Fluimucil tosse grassa sciroppo pronto all ' uso

Uswisi - Kijerumani - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

01-01-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

24-10-2018

Viambatanisho vya kazi:
acetylcysteinum
Inapatikana kutoka:
Zambon Svizzera SA
ATC kanuni:
R05CB01
INN (Jina la Kimataifa):
acetylcysteinum
Dawa fomu:
sciroppo pronto all ' uso
Tungo:
acetylcysteinum 100 mg, dinatrii edetas, carmellosum natricum, aromatica, propylenglycolum 9.9 mg, ethanolum 1.95 mg, saccharinum natricum, natrii cyclamas, sucralosum, natrii hydroxidum, aqua purificata, E 211 7.5 mg, E 218 5 mg ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 19.105 mg.
Darasa:
D
Kundi la matibabu:
Synthetika
Eneo la matibabu:
Mucolitico
Idhini idadi:
54081
Idhini ya tarehe:
1997-08-26

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kifaransa

01-01-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa - Kifaransa

01-01-2020

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kiitaliano

01-01-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa - Kiitaliano

01-01-2020

Soma hati kamili

Fluimucil Erkältungshusten - Fertigsirup/Tabletten

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Fluimucil Erkältungshusten und wann wird es angewendet?

Fluimucil Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst

den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.

Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr

von eingeatmeten Schadstoffen, wie Bakterien, Staub und chemischen Verunreinigungen. Diese

Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf

ausgeschieden werden.

Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei

chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die

Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und

Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.

Durch die schleimlösende Wirkung von Fluimucil Erkältungshusten verflüssigt sich der zähe Schleim

und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien

Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.

Fluimucil Erkältungshusten eignet sich deshalb zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger

Schleimbildung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Fluimucil Erkältungshusten wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt

zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die

Wirkung von Fluimucil Erkältungshusten unterstützen.

Diabetiker dürfen Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup einnehmen, da keine diabetogenen Süssstoffe

enthalten sind.

Wann darf Fluimucil Erkältungshusten nicht eingenommen werden?

Fluimucil Erkältungshusten darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Acetylcystein oder einem anderen Inhaltsstoff (z.B. bei sogenannter Paragruppenallergie gegenüber dem

Hilfsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat [E218] oder bei Überempfindlichkeit gegenüber dem

Konservierungsmittel Natriumbenzoat [E211]) und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht

eingenommen werden.

Fluimucil Erkältungshusten sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva)

eingenommen werden, da durch diese Arzneimittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der

Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird

und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der

Atemwege kommen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Fluimucil Erkältungshusten darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluimucil Erkältungshusten Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Fluimucil Erkältungshusten kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu

einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. die Ärztin unterstützende Massnahmen

durchführen.

Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn

Fluimucil Erkältungshusten enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie

unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber

informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung

der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der

Carbamazepin Konzentration führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von

Fluimucil Erkältungshusten beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Fluimucil Erkältungshusten nicht

eingenommen werden?»). Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Fluimucil

Erkältungshusten einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup enthält:

·38,21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Fertigsirup. Dies entspricht

1.9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

·geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 10 ml Fertigsirup.

·19,8 mg Propylenglycol (E1520) pro 10 ml Fertigsirup.

·10 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) pro 10 ml Fertigsirup. Dieses Konservierungsmittel kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

·15 mg Natriumbenzoat (E211) pro 10 ml Fertigsirup.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fluimucil Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat

fragen.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher

sollten Sie Fluimucil Erkältungshusten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt

bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Fluimucil Erkältungshusten?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:

·Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (5 ml Fertigsirup) oder 2-mal täglich 200 mg (10 ml

Fertigsirup).

·Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine (1 Tablette) oder mehrere

Gaben (z.B. 3-mal 10 ml Fertigsirup).

Bei Husten, der länger als 2 Wochen anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder

Apothekerin beigezogen werden.

Die Anzahl ml Fertigsirup werden mit dem der Packung beigelegten Messbecher abgemessen.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Beim Aufreissen des Blisters ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den

Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil Erkältungshusten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluimucil Erkältungshusten auftreten:

gelegentlich Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder

Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht,

Kopfschmerzen und Fieber. Im Weiteren können gelegentlich beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und

Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.

Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz)

auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe

auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Fluimucil

Erkältungshusten sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Einmal geöffnet ist Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C)

haltbar.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluimucil Erkältungshusten enthalten?

Wirkstoffe

5 ml Fertigsirup mit Himbeergeschmack enthalten 100 mg Acetylcystein.

1 Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Hilfsstoffe

Fertigsirup: Carmellose-Natrium, Dinatriumedetat, Himbeeraroma (enthält Ethanol und Propylenglycol

[E1520]), die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Natriumbenzoat (E211),

Natriumcyclamat (E952), Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium (E954), Sucralose (E955), gereinigtes

Wasser.

Tablette: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

54081, 65500 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluimucil Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

Fertigsirup mit Himbeergeschmack: 100 ml und 200 ml mit Messbecher.

12 Tabletten zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Soma hati kamili

Fachinformation

Fluimucil Erkältungshusten

Zambon Switzerland Ltd

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Excipiens ad granulatum.

Brausetabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.

Lingualtabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.

Fertigsirup: Aromatica, Saccharinum natricum, Natrii cyclamas et alia, Conserv.: E 218, E 211,

Excipiens ad solutionem.

Tabletten: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Lingualtabletten zu 200 mg Acetylcysteinum.

Fertigsirup zu 100 mg Acetylcysteinum pro 5 ml.

Tabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluimucil Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger

Schleimbildung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Fertigsirup) oder 2-mal täglich

200 mg (entspricht 10 ml Fertigsirup).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben

(z.B. 3-mal 200 mg).

Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Fluimucil Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

aufzulösen.

Die Lingualtabletten auf die Zunge legen. Sie zerfallen auf der Zungenoberfläche innert 2 Minuten;

für die Einnahme ist keine Flüssigkeit notwendig.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt weshalb keine Empfehlung

gegeben werden kann, ob Fluimucil Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen

werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters oder Beutels entsteht, verflüchtigt sich

schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird);

Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes

Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).

Fertigsirup: bekannte Überempfindlichkeit auf E 211, E 218; Paragruppenallergie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige

maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über

die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem

Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem

peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen

kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen

physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur

physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium

enthält (entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil

Erkältungshusten Granulat oder Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates

ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von

gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich

in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder

nicht. Fluimucil Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn

es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der

Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu

500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Fluimucil Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien

SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und

oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert

werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden

können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Fluimucil Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft,

den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von

freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die

maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei

einer tmax von 0,75–1 Stunde.

Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83

nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06

µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler

Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten weisen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach

Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml

(4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt

1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert

sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und

bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu

inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind

Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine

Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt-

Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg

Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die

Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag

für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der

Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der

therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung

der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Nach Öffnung des Verschlusses ist der Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.

Zulassungsnummer

54081, 55604, 57336, 57337, 65500 (Swissmedic).

Packungen

Fluimucil Erkältungshusten Gran 200 mg Btl 20. (D)

Fluimucil Erkältungshusten Gran 600 mg Btl 12. (D)

Fluimucil Erkältungshusten Brausetabletten 200 mg 20. (D)

Fluimucil Erkältungshusten Brausetabletten 600 mg 12. (D)

Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten 200 mg 20. (D)

Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup 100 ml (mit Messbecher). (D)

Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup 200 ml (mit Messbecher). (D)

Fluimucil Erkältungshusten Tabletten 600 mg 12. (D)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

September 2016.

Bidhaa zinazofanana

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