Filgrastim ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

filgrastím

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) 0. 5 x 109/l, a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie filgrastimu ratiopharm je uvedené zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a trvania infekčných prípadov. Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60
miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku .
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
Pomocná látka: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania
neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou
kvôli zhubnému nádorovému
ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie
trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej
liečbe pred transplantáciou kostnej
drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť
filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú
cytotoxickú chemoterapiu.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových
buniek v periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované
na zvýšenie počtu neutrofilov
a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu perzis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60
miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku .
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
Pomocná látka: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania
neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou
kvôli zhubnému nádorovému
ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie
trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej
liečbe pred transplantáciou kostnej
drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť
filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú
cytotoxickú chemoterapiu.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových
buniek v periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované
na zvýšenie počtu neutrofilov
a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu perzis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastím

filgrastím

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Filgrastim ratiopharm filgrastím

Filgrastim ratiopharm filgrastím

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Filgrastim ratiopharm