Fevaxyn Pentofel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA 

ATC kanuni:

QI06AL01

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

Kundi la matibabu:

Katte

Eneo la matibabu:

immunologiske

Matibabu dalili:

For den aktive immunisering af sunde katte, ni uger eller ældre, mod feline panleukopenia og felin leukæmi virus, og mod luftvejssygdomme forårsaget af feline bovis virus, felin calicivirus og Chlamydophila felis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

1997-02-05

Taarifa za kipeperushi

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte):
AKTIVE STOFFER
RELATIV POTENS (RP)
Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4
≥ 8,50
Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255
≥ 1,26
Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605
≥ 1,39
Inaktiveret
_Chlamydophila felis_
,stamme Cello
≥ 1,69
Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E
≥ 1,45
ADJUVANSER
Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (v/v)
3 % (v/v)
5 % (v/v)
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover,
mod felin panleukopeni og felin
leukæmi, og mod luftvejsinfektioner forårsaget af felint
rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og
_Chlamydophila felis._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Vaccinerede katte kan udvikle reaktioner efter vaccinationen så som
forbigående feber, opkastning,
manglende appetit og/eller depression. Disse forsvinder sædvanligvis
inden for 24 timer.
Der kan ses en lokalreaktion på injektionsstedet med hævelse,
smerte, kløe eller hårtab.
15
Anafylaktiske reaktioner med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk
forstyrrelse, alvorlige problemer
med mave-tarmkanal (herunder hæmatemese og hæmoragisk diarré) eller
shock er set i meget sjældne
tilfælde inden de første timer efter vaccinationen.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere e

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte):
AKTIVE STOFFER
RELATIV POTENS (RP)
Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4
≥ 8,50
Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255
≥ 1,26
Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605
≥ 1,39
Inaktiveret
_Chlamydophila felis_
,stamme Cello
≥ 1,69
Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E
≥ 1,45
ADJUVANSER
Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (v/v)
3 % (v/v)
5 % (v/v)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinens udseende er en svag lyserød mælkeagtig væske fri for
faste partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover,
mod felin panleukopeni og felin
leukæmi vira og mod luftvejsinfektioner, der er forårsaget af felint
rhinotracheitisvirus, felint
calicivirus og
_Chlamydophila felis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccination påvirker ikke forløbet af felin leukæmi (FeLV)
-infektion hos katte, som allerede er
inficerede med FeLV på vaccinationstidspunktet, hvilket indebærer,
at disse katte vil udskille FeLV,
uanset at de er vaccinerede; som følge heraf vil disse dyr udgøre en
risiko for modtagelige katte i deres
omgivelser. Det anbefales derfor, at katte med en betydelig risiko for
at have været udsat for FeLV,
testes for FeLV-antigen før vaccination. Test-negative dyr kan
vaccineres, mens test-positive dyr bør
isoleres fra andre katte og testes igen inden for 1-2 måneder. Katte,
som er positive ved den anden test,
må anses for at være permanent inficerede med FeLV, og de bør
behandles i overensstemmelse
hermed. Katte,