Febuxostat Accord 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Febuxostat

Inapatikana kutoka:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kanuni:

M04AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Febuxostat

Kipimo:

120 mg

Dawa fomu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 172143) Ei kaupan: 14, 56, 84 (VNR-numero: 197444)

Dawa ya aina:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 56, 84

Eneo la matibabu:

febuksostaatti

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 2012

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2018-11-30

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEBUXOSTAT ACCORD 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
febuksostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Febuxostat Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Accord
-valmistetta
3.
Miten Febuxostat Accord –tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Febuxostat Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEBUXOSTAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Febuxostat Accord -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin
hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja
sen suolamuotoa, uraattia (eräs
kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin
paljon, että se ei enää pysy liukoisena.
Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa
saostua uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat
aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua,
punoitusta, kuumotusta ja turvotusta
nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille
saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka
voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Febuxostat Accord vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun
Febuxostat Accord -valmistetta otetaan
kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisu

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää febuksostaatin magnesiumsuolaa määrän,
joka vastaa 120 mg febuksostaattia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 114,70 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi tabletti sisältää 0,25 mmol (5,86 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle
puolelle kaiverrettu ”120”, pituus 19.2 ± 0.2 mm, leveys, 8.2 ±
0.2 mm, paksuus 6.1 ± 0.2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Febuxostat Accord on tarkoitettu
kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo
päässyt
muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä
ja/tai kihtiartriitti).
Febuxostat Accord on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon
aikuispotilaille, jotka saavat
solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden
tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski
on kohtalainen tai suuri.
Febuxostat Accord on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kihti: Febuxostat Accord -tablettien suositusannos on 80 mg kerran
vuorokaudessa suun kautta.
Lääkkeen voi ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin
virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua
> 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Accord -annoksen
suurentamista 120 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Febuxostat Accord vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin
virtsahappopitoisuus
voidaan tarkistaa
2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin
virtsahappopitoisuus
laskemaan alle arvon
6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6
kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
2
_Tuumorilyysio