Farydak

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

bezvodý laktát panobinostatu

Inapatikana kutoka:

pharmaand GmbH

ATC kanuni:

L01XH03

INN (Jina la Kimataifa):

panobinostat

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Viacnásobný myelóm

Matibabu dalili:

Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného. Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FARYDAK 10 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 15 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 20 MG TVRDÉ KAPSULY
panobinostat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Farydak a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
3.
Ako užívať Farydak
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Farydak
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FARYDAK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FARYDAK
Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
NA ČO SA FARYDAK POUŽÍVA
Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým
typom rakoviny krvi, ktorý sa
nazýva mnohopočetný myelóm. Mnohopočetný myelóm je ochorenie
plazmatických buniek (druh
krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje
množstvo rakovinových buniek.
Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom
a dexametazónom.
Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho
predpísali, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
2.
ČO POTR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 10 mg panobinostatu.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 15 mg panobinostatu.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 20 mg panobinostatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Bledozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (15,6–16,2
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 10 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Oranžová nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 15 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Červená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7 mm)
obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 20 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný
na liečbu dospelým pacientom
s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí
už užívali aspoň dve predošlé
liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa
užíva perorálne jedenkrát denne, v 1.,
3., 5., 8., 10. a 12.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bezvodý laktát panobinostatu

bezvodý laktát panobinostatu

ATC kanuni L01XH03

L01XH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (Jina la Kimataifa) panobinostat

panobinostat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Farydak bezvodý laktát panobinostatu

Farydak bezvodý laktát panobinostatu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Farydak