Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

агалсидаза бета

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Eneo la matibabu:

Фабри болест

Matibabu dalili:

Fabrazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Fabry (дефицит на α-галактозидаза-А).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                30
Б. ЛИСТОВКА
31
Листовка: информация за потребителя
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
агалсидаза бета (agalsidase beta)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да използвате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fabrazyme
3.
Как да използвате Fabrazyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fabrazyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
Fabrazyme съдържа активното вещество
агалсидаза бе
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 35 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане със 7,2 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
(35 mg/7 ml) агалсидаза бета. Полученият
разтвор трябва да бъде допълнително
разреден (вж.
точка 6.6).
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 5 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане с 1,1 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
агалсидаза бета. Полученият разтвор
трябва да бъде допълнително разреден
(вж. точка 6.6).
Агалсидаза бета представлява
рекомбинантна форма на човешка
-галактозидаза A и се
произвежда по рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура на
бозайникови клетки от яйчник на
китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Аминокиселинната последователност на
рекомбинантната форма, както и
кодиращата я
ну
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi агалсидаза бета

агалсидаза бета

ATC kanuni A16AB04

A16AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase beta

agalsidase beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fabrazyme агалсидаза бета agalsidase beta

Fabrazyme агалсидаза бета agalsidase beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fabrazyme