Evant
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-03-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
Eimeria acervulina, stam 003, Eimeria maxima, stam 013, Eimeria mitis, stam 006, Eimeria praecox, stam 007, Eimeria tenella, stam 004
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI01AN01
INN (Jina la Kimataifa):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Kundi la matibabu:
Kyckling
Eneo la matibabu:
Live parasitiska vacciner, Immunologicals för aves
Matibabu dalili:
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dag gammal för att minska tarm-lesioner och oocysts utgång i samband med koccidios som orsakas av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella och minska kliniska symtom (diarré) i samband med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2019-02-05
Taarifa za kipeperushi
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL
EVANT SUSPENSION OCH VÄTSKA TILL ORAL SPRAY FÖR KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
EVANT:
AKTIVA SUBSTANSER:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ...................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stam 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stam 006 ................................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stam 007 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................. 276 – 374*
* Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av
koccidier med förkortad
livscykel, enligt tillverkarens
_in vitro_
-procedurer vid tidpunkten för blandning.
ADJUVANS OCH HJÄLPÄMNE(N):
SPÄDNINGSVÄTSKA
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Lättflytande paraffin
Hjälpämne(n)
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
Suspension: Vit, grumlig suspension.
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att
minska intestinala lesioner och
oocystutsöndring
som
är
associerad
med
koccidioser
orsakade
av
_Eimeria _
_acervulina, _
_Eimeria _
_maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox_
och
_Eimeria tenella_
samt för att minska kliniska symptom
(diarré) associerade med
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
och
_Eimeria tenella._
Immunitetens inträde:
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_[Version 8.2,01/2021]_
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
EVANT:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ...................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stam 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stam 006 ................................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stam 007 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................. 276 – 374*
* Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av
koccidier med förkortad
livscykel, enligt tillverkarens
_in vitro_
-procedurer vid tidpunkten för blandning. ADJUVANS OCH HJÄLPÄMNE(N):
SPÄDNINGSVÄTSKA
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Lättflytande paraffin
Hjälpämne(n)
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
Suspension: Vit, grumlig suspension.
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att
minska intestinala lesioner och
oocystutsöndring
som
är
associerad
med
koccidioser
orsakade
av
_Eimeria _
_acervulina, _
_Eimeria _
_maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox_
och
_Eimeria tenella_
samt för att minska kliniska symptom
(diarré) associerade med
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
och
_Eimeria tenella._
Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som
tillåter recirkulation av oocystor.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinet kommer inte att skydda andr
Soma hati kamili
