Equilis West Nile

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Kundi la matibabu:

hästar

Eneo la matibabu:

immunologiska

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av hästar mot West Nile virus (WNV) för att reducera kliniska tecken på sjukdom och skador i hjärnan och för att minska viremi. Immunitetens början: 2 veckor efter primärvaccinationen av två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2013-06-06

Taarifa za kipeperushi

                                B. BIPACKSEDEL
13
BIPACKSEDEL
EQUILIS WEST NILE
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLÄNDERNA
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN
≥492 AU
1
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigena enheter
Opaliserande suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att
minska kliniska sjukdomssymtom
och skador i hjärnan och för att minska virus i blodet.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två
injektioner.
Immunitetens varaktighet: 12 månader
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid
injektionsstället (max 3 cm i
diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis
inom 1 till 5 dagar. I mycket
14
vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5
°C) förekomma under 1 till 2
dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inklude
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN
≥492 AU
1
ADJUVANS:
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigena enheter bestämt med ELISA-test
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att
minska kliniska sjukdomssymtom
och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två
injektioner.
Immunitetens varaktighet: 12 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid
injektionsstället (max 3 cm i
diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis
inom 1 till 5 dagar. I mycket
vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5
°C) kan förekomma under 1 till 2
dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN

inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equilis West Nile inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN inactivated chimaeric strain

Equilis West Nile inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN inactivated chimaeric strain

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equilis West Nile