Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Heste
equin influenza-virus
Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse efter infektion.
Revision: 9
autoriseret
2005-07-08
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis à 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigen ELISAenheder ADJUVANS: Iscom-Matrix indeholdende: Renset Saponin 375 mikrogram Cholesterol 125 mikrogram Phosphatidylcholin 62,5 mikrogram Klar opaliserende suspension 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion. Influenza Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination 5. KONTRAINDIKATION(ER) Ingen. 6. BIVIRKNINGER 15 Prequenza V1 V2 V3 V4 V5 6 5 12 12 Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza 0 1 18 30 måneder Prequenza Te Prequenza Te Prequenza Prequenza Te Prequenza PROGRAM 2 PROGRAM 1 Prequenza V1 V2 V3 V4 V5 6 5 12 12 Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza 0 1 18 Prequenza Te Prequenza Te Prequenza Prequenza En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan sjældent opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En lokal reaktion, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn kan i meget sjældne tilfælde opstå. Feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst, kan forekomme i meget sjældne tilfælde i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn. Hyp Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis à 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Equin influenzavirusstammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigenenheder ADJUVANS: Iscom-Matrix indeholdende: Renset Saponin 375 mikrogram Cholesterol 125 mikrogram Phosphatidylcholin 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Klar opaliserende suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion. Influenza Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer. 3 Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (HYPPIGHED OG SVÆRHEDSGRAD) En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan sjældent opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En Soma hati kamili