Equilis Prequenza Te

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2013

Viambatanisho vya kazi:

Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI05AL01

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Kundi la matibabu:

Cavalos

Eneo la matibabu:

equinos vírus da gripe + clostridium

Matibabu dalili:

Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção e imunização ativa contra o tétano para prevenir a mortalidade.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2005-07-08

Taarifa za kipeperushi

                                15
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
EQUILIS PREQUENZA TE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA EQUINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxoide tetânico
40 Lf
2
1
Unidades ELISA antigénicas
2
Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no
teste de potência da F. Eur.
ADJUVANTES:
Iscom Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Suspensão límpida opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a
finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus
após a infeção e imunização ativa
contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação
12 meses após a primeira revacinação
Tétano
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação
17
24 meses após a primeira revacinação
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro)
no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos
raros, pode ocorrer dor no
local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional
temporário (rigidez). Em casos
muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode
persistir durante mais de
2 dias. Em casos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxoide tetânico
40 Lf
2
1
Unidades antigénicas
2
Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no
teste de potência da F.
Eur.
ADJUVANTES:
Iscom-Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão límpida opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a
finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus
após a infeção e imunização ativa
contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação
12 meses após a primeira revacinação
Tétano
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
3
Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação
24 meses após a primeira revacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os
poldros não devem ser
vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de
éguas que tenham sido
revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos
animais
Em
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano

Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano

ATC kanuni QI05AL01

QI05AL01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) vaccine against equine influenza and tetanus in horses

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-12-2020
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-12-2020
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