Nchi: Ufaransa
Lugha: Kifaransa
Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'épirubicine
RATIOPHARM GmbH
L01DB03
hydrochloride epirubicin
2 mg
solution
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
568 550-5 ou 34009 568 550 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 551-1 ou 34009 568 551 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 552-8 ou 34009 568 552 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 553-4 ou 34009 568 553 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 554-0 ou 34009 568 554 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2006-03-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008 Dénomination du médicament EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion Chlorhydrate d'épirubicine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Indications thérapeutiques Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et de l'appareil digestif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION: · si vous êtes enceinte, · si vous allaitez, Soma hati kamili
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg Pour 1 ml. Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées aux: · carcinomes mammaires, · cancers de l'ovaire, · lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin, · cancers microcellulaires du poumon, · sarcomes des parties molles, · cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, · cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m 2 . Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique. En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant: Bilirubine (micromoles/l) Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique) >50 Ne pas administrer 35-50 50 < 35 100 En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte-tenu de la possibilité d'accumulation. Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 12 Soma hati kamili