Engemycin 3.84 % Kožní sprej, suspenze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Oxytetracyklin

Inapatikana kutoka:

Intervet International, B.V.

ATC kanuni:

QD06AA

INN (Jina la Kimataifa):

Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)

Dawa fomu:

Kožní sprej, suspenze

Kundi la matibabu:

skot, ovce, prasata

Eneo la matibabu:

Tetracyklin a deriváty

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9934880 - 1 x 200 ml - tlaková láhev

Idhini ya tarehe:

2010-12-14

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
U přípravku není příbalová informace. Všechny informace jsou
uvedeny přímo na vnitřním obalu,
proto struktura převzatá z QRD odpovídá struktuře stanovené pro
příbalovou informaci
Page 1 of 4
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Tlaková hliníková sprejová nádobka obsahující 200 ml
přípravku)
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a
prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense, Km 20,300
04011 Aprilia (LT)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a
prasata
Oxytetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
25,00 mg
(odpovídá oxytetracyclinum
23,15 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Patentní modř V (E131) jako barvivo
1,25 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, suspenze.
Zelená až zelenomodrá suspenze.
5.
INDIKACE
Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s
organismy citlivými na
oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat
:

Léčba infekcí končetin způsobených především: _Dichelobacter
nodosus_, _Fusobacterium _
_necrophorum_ a ostatními zástupci rodu _Fusobacterium_ spp. a
_Bacteroides_ spp.

Podpůrná léčba povrchových infekcí ran po operačních
zákrocích či v případech tělesných
poranění, např. okusování ocasů u prasat, škrábance a oděrky
.
6.
KONTRAINDIKACE
2
Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí
přípravku do mléka.
Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou
přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou
pomocní látku.
7.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou zn

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a
prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
25,00 mg
(odpovídá oxytetracyclinum
23,15 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Patentní modř V (E131)1,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, suspenze.
Zelená až zelenomodrá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s
organismy citlivými na oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat:
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí
přípravku do mléka.
Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou
přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou
pomocní látku.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.
Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti. Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků
testů citlivosti bakterií izolovaných
ze zvířat. Pokud to není možné, terapie má byt zahájena na
základě znalostí lokálních
(regionálních, farmových) epidemiologických informací o
citlivosti cílových bakterií.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její
senzibilizace a kontaktní dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem
používejte nepropustné rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí
může vyvolat jejich podráždění.
Chraňte oči a obličej.
_Sprej neaplikujte do otevřeného ohně neb