Enbrel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

etanertsept

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AB01

INN (Jina la Kimataifa):

etanercept

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Reumatoidartriit Enbrel kombinatsioonis metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid, sealhulgas metotreksaadi (kui ei ole vastunäidustatud), on olnud ebapiisav. Enbrel on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Enbrel on samuti näidustatud ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Enbrel üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise artriidi Ravi polüartriidi (reumatoid-faktoriga-positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses kaks aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Enbrel ei ole uuritud lastel vanuses alla kahe aasta. Psoriaatilise artriidi Ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Enbrel on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Aksiaal-spondyloarthritis Anküloseeriv spondüliit (AS) Ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis Ravi täiskasvanutel, kellel on raske mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne vastus mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Psoriaas Ravi täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA). Lastel psoriaas Ravi kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses kuus aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 72

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2000-02-02

Taarifa za kipeperushi

225
B. PAKENDI INFOLEHT
226
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENBREL 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER
etanertsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale
lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on
samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
1.
Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist
3.
Kuidas Enbreli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enbreli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ENBREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib
põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat
põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada
mõõduka või raske
REUMATOIDARTRIIDI, PSORIAATILISE ARTRIIDI, raske AKSIAALSE
SPONDÜLOARTRIIDI, SH ANKÜLOSEERIVA
SPONDÜLIIDI, ja mõõduka või raske PSORIAASI puhul – igal
juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud
ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks
sobivad.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis
metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib
üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põ

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.
Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse reumatoidartriidi
raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate
reumavastaste ravimitega, sh
metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud
piisav.
Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul
või kui jätkuv ravi
metotreksaadiga ei ole sobiv.
Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel,
keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
On näidatud, et Enbrel üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga
vähendab röntgenoloogiliselt
mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab
füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja
laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja
vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda
talunud.
Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui
ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Entesiidiga seotud artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel,
kui tavapärane ravi ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Psoriaatiline artriit
Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi
täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate
reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav. On näidatud, et Enbrel
parandab psoriaatilise artriidiga
3
pat