Elvanse 60 mg kapsler, hårde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lisdexamfetamindimesilat

Inapatikana kutoka:

Orifarm A/S

ATC kanuni:

N06BA12

INN (Jina la Kimataifa):

Lisdexamfetamindimesilat

Kipimo:

60 mg

Dawa fomu:

kapsler, hårde

Idhini ya tarehe:

2018-09-02

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELVANSE 20 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE 30 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE 40 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE 50 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE 60 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE 70 MG KAPSLER, HÅRDE
lisdexamfetamindimesilat
PUNKTERNE ER:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elvanse
3. Sådan skal du tage Elvanse
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Oplysninger til børn og unge
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Elvanse indeholder det aktive stof lisdexamfetamindimesilat, som
hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre din opmærksomhed,
hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre impulsiv. Elvanse er
langtidsvirkende medicin, som virker gradvist over en 13-timers
periode.
ANVENDELSE
Elvanse er en behandling for ”Attention Deficit Hyperactivity
Disorder” (ADHD). Den bruges:
til børn og teenagere i alderen fra 6 til 18 år, som tidligere har
fået behandling med methylphenidat, der i utilstrækkelig grad
behandlede
deres ADHD. Du kan fortsætte med at tage Elvanse som voksen, hvis
lægen mener, at du drager fordel af behandlingen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af en måneds behandling.
Elvanse bruges ikke som behandling for ADHD til børn under 6 år, da
det er ukendt, om det er sikkert og fordelagtigt for så unge
personer.
SÅDAN VIRKER DET
Elvanse forbedrer aktiviteten i visse underaktive dele af hjernen.
Medicinen kan forbedre opmærksomheden, koncentrationen og
reducere impulsiv adfærd.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter:
•
psykoterapi
•
uddannelsesterapi
•
social terapi
Det ordineres kun af læger, som har erfaring med at behandle personer
med adfærdsvanskeligheder.
VIGTIGE TING DU SKAL VIDE OM DIN MEDICIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•

Tabia za bidhaa

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
5,9 mg
dexamfetamin.
30
mg
Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
8,9 mg
dexamfetamin.
40 mg
Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
11,9 mg
dexamfetamin.
50
mg
Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
14,8 mg
dexamfetamin.
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
17,8 mg
dexamfetamin.
70
mg
Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
20,8 mg
dexamfetamin.
_58954_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram