Eligard 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-10-2018
Viambatanisho vya kazi:
LEUPRORELINACETAT
Inapatikana kutoka:
Orifarm A/S
ATC kanuni:
L02AE02
INN (Jina la Kimataifa):
leuprorelin acetate
Kipimo:
22,5 mg
Dawa fomu:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Idhini hali ya:
Ikke markedsført
Idhini ya tarehe:
2011-04-04
Taarifa za kipeperushi
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ELIGARD
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
t&MJHBSE
®
ISFSUJMHSVQQFOBGEFTÌLBMEUFHPOBEPUSPQJOGSJHJWFOEF
IPSNPOFS%FOOFUZQFNFEJDJO INNFSOPHMFCFTUFNUFLOTIPS
NPOFS UFTUPTUFSPO
t&MJHBSE
®
BOWFOEFTUJMCFIBOEMJOHBGGSFNTLSFEFOIPSNPOGMTPN
QSPTUBUBDBODFSIPTWPLTOFNOE
%VTLBMIBWF&MJHBSE
®
TPNFOJOETQSKUOJOH%FUWJMOPSNBMUWSFFO
MHFFMMFSTZHFQMFKFSTLF EFSHJWFSJOETQSKUOJOHFO
-HFOLBOHJWFEJH&MJHBSE
®
GPSOPHFUBOEFU4QSHMHFO
2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD
®
DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD
®
:
tIWJTEVFSPWFSGMTPNPWFSGPSMFVQSPSFMJOBDFUBU NFEJDJONFEMJH
OFOEFWJSLOJOHTPNEFUOBUVSMJHUGPSFLPNNFOEFIPSNPOHPOBEP
USPQJO FMMFSFUBGEFWSJHFJOEIPMETTUPGGFS
tIWJTEVIBSGÌFUGKFSOFUUFTUJLMFSOFWFEPQFSBUJPO*TÌEBOOFUJMGMEF
GSFS&MJHBSE
®
JLLFUJMFOZEFSMJHFSFOFEHBOHJTFSVNUFTUPTUFSPO
OJWFBVFU
tTPNFOFTUFCFIBOEMJOH IWJTEVIBSTZNQUPNFSNFEQSFTQÌSZH
NBSWFOFMMFSTWVMTUJSZHTKMFO*TÌEBOOFUJMGMEFLBO&MJHBSE
®
LVO
BOWFOEFTJLPNCJOBUJPONFEBOEFONFEJDJONPEQSPTUBUBLSGU
tIWJTEVFSLWJOEFFMMFSCBSO
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG
MED AT BEHANDLE DIG MED ELIGARD
®
:
t)WJTEVIBSWBOEMBEOJOHTCFTWS%VTLBMJTÌUJMGMEFGMHFTOKFJ
EFGSTUFVHFSBGCFIBOEMJOHFO
t)WJTEFSPQTUÌSQSFTQÌSZHNBSWFOFMMFSWBOEMBEOJOHTCFTWS*GPS
CJOEFMTFNFECSVHBGBOESFMHFNJEMFSNFEMJHOFOEFWJSLOJOHTNF
LBOJTNFTPN&MJHBSE
®
FSEFSCMFWFUSBQQPSUFSFUUJMGMEFBGBMWPSMJHF
USZLQÌSZHNBSWFOPHJOETOWSJOHBGMFEFSFONFMMFNOZSFSOFPH
VSJOCMSFO TPNLBOGSFUJMTZNQUPNFSQÌMBNNFMTFS)WJTTÌEBOOF
LPNQMJLBUJPOFSPQTUÌS CSTUBOEBSECFIBOEMJOHQÌCFHZOEFT
t)WJTEVPQMFWFSQMVETFMJHIPWFEQJOF PQLBTUOJOH OESFUNFOUBMUJM
TUBOEPHOPHMFH
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
19. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 22,5 MG
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 22,5 mg
leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)
Pulver (sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden
hormonfølsom prostatacancer
og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med
erfaring i monitorering
af behandlingsrespons.
_dk_hum_46977_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 3 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1.0
Soma hati kamili
