Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Inapatikana kutoka:

Curium Austria GmbH

ATC kanuni:

V09IX04

INN (Jina la Kimataifa):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Vitengo katika mfuko:

1 x 11 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 0 Monate

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Other diagnostic radiopha

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Idhini ya tarehe:

2004-05-25

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Efdege 1,0 GBq/mL– Injektionslösung
Fludeoxyglucose (
18
F)
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt, informieren Sie bitte
Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Efdege und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Efdege beachten?
3.
Wie ist Efdege anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efdege aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFDEGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke.
Der in Efdege enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (
18
F) zur Darstellung der Diagnosebilder
bestimmter Teile Ihres Körpers.
Es wird nur eine geringe Menge Efdege injiziert. Dank der mit einer
Spezialkamera erhaltenen
medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo
sich Ihre Krankheit befindet
und wie sie fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFDEGE BEACHTEN?
EFDEGE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (
18
F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten)
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen
Efdege verabreicht wird:
- wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig
eingestellt ist
- wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden
Informieren Sie den Facharz

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efdege 1,0 GBq/mL – Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose (
18
F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Die Aktivität in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 0
,
2 GBq und 20
,
0 GBq am Datum und zur
Uhrzeit der Kalibrierung.
Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634
keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
1 mL Efdege Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose oder hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) bei
Erwachsenen und Kindern.
_Onkologie_
Für Patienten mit bildgebenden Verfahren im Rahmen der onkologischen
Diagnostik zur Untersuchung
von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer
verstärkten Glukoseaufnahme in
spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete
sind ausreichend dokumentiert
(siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
-
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
-
Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale
Adenopathie, Leber- oder
Knochenmetastasen aufgezeigt wurde
-
Charakterisierung einer Pankreasmasse.
2
Bestimmung des Tumorstadiums
-
Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der
PET-gesteuerten Biopsie
-
Primäre Lungenkarzinome
-
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
-
Speiseröhrenkrebs
-
Pankreaskarzinom
-
kolorektale Karzinome, insbesondere bei der abschließenden
Stadienbestimmung von Rezidiven
-
Maligne Lymphome
-
Maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymph