Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
Inapatikana kutoka:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
J05AR06
INN (Jina la Kimataifa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirotika pro systémové použití
Eneo la matibabu:
HIV infekce
Matibabu dalili:
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2018-02-08
Taarifa za kipeperushi
51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a
k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka užívat
3.
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE TŘI
LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají
k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
-
efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
-
emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
-
tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
antiretrovirové léky, působ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní,
potahované tablety se zkosenými hranami.
Rozměr tablety: 20 × 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je
kombinací pevně stanovených dávek
efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k
léčbě infekce virem lidské
imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou
supresí do stupně RNA HIV-1
< 50 kopií/ml trvající při současné kombinované
antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti
nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí
antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,
že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou
rezistenci na kteroukoli ze tří
složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka před zahájením
jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a
5.1).
Důkaz přínosu fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na
údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se
stabilizovanou virovou supresí přešli
z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických
studií s fixní kombinací
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených
pacientů, ani u pacientů intenzivně
předléčených.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci
efavirenz/
Soma hati kamili
