Dutasterid "Teva B.V." 0,5 mg kapsler, bløde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

DUTASTERID

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

dutasteride

Kipimo:

0,5 mg

Dawa fomu:

kapsler, bløde

Tabia za bidhaa

27. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERID "TEVA B.V.", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30005
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lecithin
(kan indeholde
sojaolie).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Kapslerne er uigennemsigtige, gule, aflange, bløde gelatinekapsler
uden tryk, fyldt med en
olieagtig og gullig opløsning.
Størrelsen på kapslerne er: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om
behandlingseffekt og
patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dutasterid "Teva B.V." kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg)
(se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Voksne (herunder ældre)_
_56776_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Teva B.V." er 1 kapsel (0,5 mg)
taget oralt en gang
daglig. Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan
det tage op til 6 måneder,
før der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke
påkrævet.
SÆRLIGE POPULATIONER
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke
undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til
moderat nedsat
leverfunktion, da effekten på dutasterids farmakokinetik ikke er
undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Administration
Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontak