Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-05-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Duloxetin STADA 30 mg enterokapsler, hårde. Duloxetin STADA 60 mg enterokapsler, hårde. Duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA 3. Sådan skal du tage Duloxetin STADA 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetin STADA indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin STADA øger niveauerne af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetin er indiceret til voksne og anvendes til behandling af • depression • generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte) I mennesker med depression og angst, begynder Duloxetin STADA at virke inden for to uger efter påbegyndt behandling, men det kan tage 2-4 uger førend du får det bedre. Fortæl det til din læge, hvis du ikke har fået det bedre inden for dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin STADA efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Det Soma hati kamili
17. SEPTEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN ”STADA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29438 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin ”Stada” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel, hård indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel, hård indeholder 66 mg saccharose. Hver kapsel, hård indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel, hård indeholder 132 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetin ”Stada” 30 mg kapsler er hvide med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide enteropellets med en længde på 15,9 ±1 mm og en bredde på 5,82 ±1 mm. Duloxetin ”Stada” 60 mg kapsler er grønne med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide enteropellets med en længde på 19,4 ±1 mm og en bredde på 6,91 ±1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetin ”Stada” er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _54729_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og Soma hati kamili