Dukoral
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2022
Viambatanisho vya kazi:
рекомбинантные субъединицы холерного токсин, холерный вибрион 01
Inapatikana kutoka:
Valneva Sweden AB
ATC kanuni:
J07AE01
INN (Jina la Kimataifa):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Kundi la matibabu:
Ваксини
Eneo la matibabu:
Cholera; Immunization
Matibabu dalili:
Dukoral е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от вируса Vibrio cholerae серогрупа O1 при възрастни и деца на възраст от 2 години, които ще посещават ендемични / епидемични зони. Използването на Dukoral трябва да бъде определена въз основа на официални препоръки, като се вземе под внимание променливостта на епидемиологията и на риск от заразяване с болестта в различни географски зони и условия за пътуване. Dukoral не трябва да се заменят стандартните предпазни мерки. В случай на вземане мерки за диария рехидратация трябва да се образува.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2004-04-28
Taarifa za kipeperushi
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DUKORAL
СУСПЕНЗИЯ И EФЕРВЕСЦЕНТЕН ПРАХ ЗА
ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу холера (инактивирана,
перорална)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Уверете се, че смесвате ваксината с
буферен разтвор, както е описано в
тази листовка.
Вижте точка 3.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Dukoral и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Dukoral
3.
Как да приемате Dukoral
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Dukoral
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DUKORAL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Dukoral е пе
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dukoral, суспензия и ефервесцентен прах
за перорална суспензия
Ваксина срещу холера (инактивирана,
перорална).
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml)
съдържа:
−
Общо всичко 1,25x10
11
бактерии от следните щамове:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, класически биотип
_ _
(инактивиран с топлина)
_Vibrio cholerae O1 Inaba classical biotype (heat inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor биотип (инактивиран с
формалин)
_Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Biotype (formalin inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, класически биотип (инактивиран с
топлина)
Vibrio cholerae O1 Ogawa classical biotype (heat inactivated)
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, класически биотип (инактивиран с
формалин)
_Vibrio cholerae Ogawa classical biotype (formalin inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
−
Рекомбинантна В-субединица на холерен
токсин (rCTB)
1 mg
_Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) _
(произведена от
_V. cholerae_
O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
* Брой бактерии преди инактивацията.
Помощни вещества с известно действие:
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0
mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат
9,4 mg,
натриев хлорид 26 mg, натриев
хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен
натриев карбонат 400 mg,
Soma hati kamili
