Doxybactin 200 mg Tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Doxycyklin

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QJ01AA

INN (Jina la Kimataifa):

Doxycycline (Doxycyclini hyclas)

Dawa fomu:

Tableta

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

Tetracykliny

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9906239 - 1 x 10 tableta - blistr

Idhini ya tarehe:

2017-11-13

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Doxybactin 200 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxybactin 200 mg tablety pro psy
doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
200 mg doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s
křížovou dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k
doxycyklinu:
Rhinitida (zánět nosní sliznice) vyvolaná _Bordetella
bronchiseptica_ a _Pasteurella_ spp.;
Bronchopneumonie (lobulární zánět plic) vyvolaná _Bordetella_
spp. a _Pasteurella_ spp.;
Intersticiální nefritida (zánět části ledvinové tkáně)
vyvolaná _Leptospira_ spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na
některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly velmi
vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy,
jako je zvracení, průjem a ezofagitida.
U velmi mladých zvířat může velmi vzácně dojít k zabarvování
zubů vytvořením vazby tetracyklinů
na fosforečnan vápenatý.
Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může dojít velmi
vzácně k reakcím přecitlivělosti,
fotosenzitivitě a ve výjimečných případech k fotodermatitidě.
Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází
ke zpomalení r

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxybactin 200 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s
křížovou dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k
doxycyklinu:
Rhinitida vyvolaná _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella_ spp.;
Bronchopneumonie vyvolaná _Bordetella_ spp. a _Pasteurella_ spp.;
Intersticiální nefritida vyvolaná _Leptospira_ spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s
dysfagií nebo onemocněními doprovázenými
zvracením, protože podávání tablet s obsahem doxycyklin hyklátu
bylo spojeno s erozí jícnu.
Aby se snížila pravděpodobnost podráždění jícnu a dalších
gastrointestinálních nežádoucích účinků,
měl by být přípravek podáván společně s krmivem.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku
zvířatům s onemocněním jater, neboť
u některých zvířat po léčbě doxycyklinem bylo zaznamenáno
zvýšení jaterních enzymů.
Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům,
protože tetracykliny jako třída mohou
způsobit trvalou změnu barvy zubů při podávání během vývoje
zubů. Údaje z humánní literatury
2
nicméně naznačují, že je méně pravděpodobné, že by
doxycyklin, na