Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid
Teva B.V.
N06DA02
donepezil hydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 24723 1. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg En tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil. 10 mg En tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 5 mg: En tablet indeholder 128,2 mg lactose. 10 mg: En tablet indeholder 256,4 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 5 mg Hvide, filmovertrukne, ovale tabletter, mærket ”93” på den ene side og ”7320” på den anden side. 10 mg Hvide, filmovertrukne, ovale tabletter, mærket ”93” på den ene side og ”7321” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil tabletter er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. _39969_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Voksne/ældre Behandlingen initieres med 5 mg/dag (1 gang dagligt). Donepezil bør indtages oralt om aftenen lige inden sengetid. Dosis på 5 mg/dag bør bibeholdes mindst en måned, for at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady state koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling med 5 mg/dag kan dosis af Donepezil på baggrund af en klinisk vurdering øges til 10 mg/dag (1 gang dagligt). Den højest anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med accepterede guidelines (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil bør kun påbegyndes, hvis patienten har en pårørende eller omsorgsperson, som regelmæssigt vil kontrollere patientens medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så læ Soma hati kamili