Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SULPIRID
Orifarm A/S
N05AL01
sulpiride
400 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-09-26
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLMATIL. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE DOLMATIL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Dolmatil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum) hos voksne. • Dolmatil virker ved at dæmpe aktiviteten i et bestemt område af hjer- nen, som har betydning for symptomerne ved sindslidelser. • Du kan tage Dolmatil til behandling af skizofreni. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLMATIL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DOLMATIL • hvis du er allergisk over for sulpirid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dolmatil (angivet i punkt 6). • hvis du har brystkræft. • hvis du har en svulst i hypofysen. • hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom). • hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom (herunder levodopa og ropinirol). • hvis du har akut porfyri (blodsygdom med symptomer: mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx. angst). Tal med lægen hvis du tror, du har akut porfyri. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER DOLMATIL • hvis du har eller har haft dårligt hjerte. • hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med lang- som puls og ændring I hjertekurven (forlænget QT-syndrom). • hvis du har nedsat nyrefunktion. • hvis du lider af Parkinsons sygdom. • hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. • hvis du er i behandling med et andet præparat for sindslidelse. • hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemid- ler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper. • hvis du har eller har haft grøn stær (glaukom). • hvis du har eller har haft tarmslyng. • hvis du har eller har haft forsnævring af tarmkanalen. Soma hati kamili
18. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DOLMATIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3998 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dolmatil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sulpirid 400 mg Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter, filmovertrukne (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Skizofreni hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: Voksne: 600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser. Nedsat nyrefunktion: Det anbefales at nedsætte dosis. _Pædiatrisk population_ Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske population. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og mammacancer Fæokromocytomer _dk_hum_53690_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol) (se pkt. 4.5) Akut porfyri 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Forlængelse af QT-interval:_ Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8). Denne virkning er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom _torsade de pointes_. Det anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, at monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for rytmeforstyrrelse som f.eks.: - bradykardi under 55 slag i minuttet - elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi - medfødt forlængelse af QT-interval. - igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give udtalt bradykardi (<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet eller forlængelse af QT- intervallet (se pkt. 4.5). _Slagtilfælde:_ Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi. Der er Soma hati kamili