Dificlir

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

fidaxomicin

Inapatikana kutoka:

Tillotts Pharma GmbH

ATC kanuni:

A07AA12

INN (Jina la Kimataifa):

fidaxomicin

Kundi la matibabu:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

Eneo la matibabu:

Infekce Clostridium

Matibabu dalili:

Dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. Dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIFICLIR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fidaxomicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DIFICLIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
3.
Jak se DIFICLIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DIFICLIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIFICLIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
fidaxomicin.
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých,
dospívajících a dětí s tělesnou
hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku
(tlustého střeva) způsobených bakterií
zvanou
_Clostridium difficile_
. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému
průjmu.
DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený
průjem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIFICLIR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE DIFICLIR
−
Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékař
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIFICLIR 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé
barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné
straně a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a
pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií
_Clostridium difficile_
(CDI), též
známých jako průjem související s
_C. difficile_
(CDAD) (viz body 4.2 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
užívání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti _
Obvyklé dávkování
Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně
(každých 12 hodin) po dobu 10 dní
(viz bod 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro
dospělé pacienty, kteří mají potíže
s polykáním tablet.
Prodloužené pulzní dávkování
Fidaxomicin ve formě 200mg tablet se podáváí dvakrát denně 1.
– 5. den (6. den se tableta neužívá) a
poté jednou denně obden od 7. do 25. dne (viz bod 5.1).
Pokud pacient zapomněl užít dávku, vynechanou dávku je třeba
užít co nejdříve, nebo pokud je již
téměř čas na další dávku, tableta se úplně vynechá.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
_ _
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u této populace má být fidaxomicin
užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(viz body 4.4 a 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fidaxomicin

fidaxomicin

ATC kanuni A07AA12

A07AA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Tillotts Pharma GmbH

Tillotts Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) fidaxomicin

fidaxomicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dificlir fidaxomicin

Dificlir fidaxomicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dificlir