Dexilant 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Polandi - Kipolandi - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

21-10-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

21-10-2020

Viambatanisho vya kazi:
Dexlansoprazolum
Inapatikana kutoka:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ATC kanuni:
A02BC06
INN (Jina la Kimataifa):
Dexlansoprazolum
Kipimo:
30 mg
Dawa fomu:
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Bidhaa muhtasari:
Opakowania: 14 kaps., 05909991096731, Rp;28 kaps., 05909991096748, Rp;56 kaps., 05909991209155, Rp;98 kaps., 05909991209162, Rp;
Idhini idadi:
21616

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dekslanzoprazol

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed za

yciem leku, poniewa

zawiera ona

informacje wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy

niepo

żą

dane niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre

ci ulotki

Co to jest lek Dexilant i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Dexilant

Jak przyjmowa

lek Dexilant

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

lek Dexilant

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dexilant i w jakim celu si

go stosuje

Lek Dexilant zawiera substancj

czynn

dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej

(ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszaj

ść

kwasu wydzielanego w

dku.

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzie

y w wieku 12 lat i powy

ej w nast

cych

wskazaniach:

Leczenie nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku zwi

zanego

z uszkodzeniem jego wy

ciółki);

Leczenie podtrzymuj

ce nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z

dka zwi

zanego z nienad

erkow

objawow

postaci

choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux

disease). Jest to choroba polegaj

ca na przemieszczaniu si

kwasu solnego z

dka do

przełyku (refluks).

Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilo

ci kwasu wydzielanego w

dku, co mo

prowadzi

do wygojenia uszkodze

przełyku i złagodzenia objawów jakie mog

towarzyszy

wymienionym chorobom, jak równie

zapobiega

ich nawrotom.

2.

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Dexilant

Kiedy NIE przyjmowa

leku Dexilant:

li pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania nale

poinformowa

lekarza:

li pacjent ma problemy z w

trob

. Lekarz mo

e wówczas dostosowa

dawk

leku.

li pacjent ma problemy z

dkiem. Lekarz mo

e przeprowadzi

dodatkowe badanie zwane

endoskopi

(polegaj

ce na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji

trza

dka), które pomo

e wykluczy

inne powa

niejsze przyczyny objawów

wyst

cych u pacjenta.

li pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłu

ej ni

jeden rok, poniewa

e zwi

kszy

nieznacznie ryzyko wyst

pienia złama

biodrowej, ko

ci nadgarstka lub kr

gosłupa. Nale

y poinformowa

lekarza w przypadku

rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mog

cych

ksza

ryzyko wyst

pienia osteoporozy).

li pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłu

szy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie

poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Je

li wyst

jakiekolwiek nowe objawy lub je

li nasili si

którykolwiek z istniej

cych objawów, nale

powiadomi

o tym lekarza.

li pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki

moczop

dne („tabletki odwadniaj

ce”). Lekarz mo

e zaleci

regularne przeprowadzanie bada

krwi w celu kontrolowania st

ęż

enia magnezu.

li u pacjenta wyst

puje niedobór witaminy B

lub wyst

czynniki ryzyka wskazuj

ce na

liwo

ść

zmniejszenia st

ęż

enia witaminy B

, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem

Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszaj

cych (hamuj

cych)

wydzielanie kwasu solnego w

dku, lek Dexilant mo

e prowadzi

do zmniejszonego

wchłaniania witaminy B

li u pacjenta kiedykolwiek wyst

powała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu

dkowego.

li u pacjenta wyst

piła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach nara

onych na działanie

promieni słonecznych, nale

y jak najszybciej powiedzie

o tym lekarzowi, poniewa

konieczne

e by

przerwanie stosowania leku Dexilant. Nale

y równie

powiedzie

o wszelkich innych

wyst

cych działaniach niepo

żą

danych takich, jak ból stawów.

o planowanym specyficznym badaniu krwi (st

ęż

enie chromatograniny A).

Dzieci

Nie nale

y podawa

tego leku dzieciom w wieku poni

ej 12 lat.

Lek Dexilant a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a tak

o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

. Jest to istotne, poniewa

dekslanzoprazol mo

e wpływa

na działanie innych leków. Równie

niektóre leki mog

wpływa

na działanie dekslanzoprazolu.

eli pacjent przyjmuje leki zawieraj

ce nast

ce substancje czynne, nale

y skonsultowa

z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu

zaka

enia wirusem HIV),

ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zaka

erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

digoksyna (leczenie chorób serca),

takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),

fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburze

psychicznych),

warfaryna (zapobieganie zakrzepom),

leki zoboj

tniaj

ce kwas solny w

dku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),

sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów

dka),

produkty zawieraj

ce ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane

w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),

metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ci

ąż

a i karmienie piersi

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmuj

cych lek Dexilant mog

niekiedy wyst

działania niepo

żą

dane, takie jak:

zawroty głowy, zm

czenie i zaburzenia widzenia. Je

li u pacjenta wyst

powy

sze działania

niepo

żą

dane, nale

y zachowa

ostro

ść

, ze wzgl

du na ograniczenie zdolno

ci reakcji.

Pacjent sam powinien podj

ąć

decyzj

, czy jest w stanie prowadzi

pojazd mechaniczny lub

wykonywa

inne czynno

ci wymagaj

ce skupienia uwagi. Ze wzgl

du na sposób działania leku oraz

jego działania niepo

żą

dane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływaj

cych

na zdolno

ść

do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynno

Opis działa

niepo

żą

danych znajduje si

w dalszej cz

ęś

ci ulotki.

Nale

y uwa

nie zapozna

z tre

niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek pyta

nale

y poradzi

lekarza.

Lek Dexilant zawiera sacharoz

Sacharoza - Je

eli stwierdzono wcze

niej u pacjenta nietolerancj

niektórych cukrów, nale

skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem leku.

3.

Jak przyjmowa

lek Dexilant

Ten lek nale

y zawsze przyjmowa

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki nale

y połyka

w cało

ci, popijaj

c szklank

wody. Kapsułki mo

na za

z posiłkiem

lub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w cało

ci mo

otworzy

kapsułk

i wysypa

zawarto

ść

na ły

z przecierem lub musem jabłkowym. Nale

natychmiast połkn

ąć

przecier zmieszany z lekiem. Nie ssa

i nie

przecieru zmieszanego z lekiem.

Nie przechowywa

do pó

niejszego u

ycia.

Dla dorosłych zalecane s

nast

puj

ce dawki leku:

Leczenie nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmowa

60 mg raz na dob

przez 4 tygodnie. Lekarz mo

e zaleci

stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymuj

ce nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu

solnego w

dku: przyjmowa

30 mg raz na dob

przez okres do 6 miesi

Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w

dku zwi

zanego z nienada

erkow

objawow

postaci

choroby refluksowej przełyku: przyjmowa

30 mg raz na dob

przez

okres do 4 tygodni.

Dla młodzie

y w wieku od 12 do 17 lat zalecane s

nast

puj

ce dawki leku:

Leczenie nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmowa

60 mg raz na dob

przez 4 tygodnie. Lekarz mo

e zaleci

stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymuj

ce nad

erkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu

solnego w

dku: przyjmowa

30 mg raz na dob

. Lekarz okre

li całkowity okres leczenia.

Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w

dku zwi

zanego z nienada

erkow

objawow

postaci

choroby refluksowej przełyku: przyjmowa

30 mg raz na dob

przez

okres do 4 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynno

ci w

troby:

Lekarz mo

e zaleci

przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale

y stosowa

lek Dexilant.

W razie potrzeby lekarz mo

e zdecydowa

o zastosowaniu innej dawki.

Przyj

cie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Dexilant

W sytuacji przypadkowego przyj

cia zbyt du

ej dawki leku (przedawkowania) przez pacjenta lub inn

osob

nale

y natychmiast skontaktowa

z lekarzem.

U pacjentów, którzy przyj

li zbyt du

e dawki dekslanzoprazolu obserwowano nast

ce objawy:

wysokie ci

nienie krwi, uderzenia gor

ca, powstawanie siniaków, ból gardła i spadek masy

ciała.

Pomini

cie przyj

cia leku Dexilant

eli pacjent zapomni przyj

ąć

dawk

leku, powinien to zrobi

zaraz, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Je

eli nadszedł czas przyj

cia nast

pnej dawki, nale

przyj

ąć

jak zwykle.

Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexilant

Pacjent nie powinien zbyt wcze

nie przerywa

leczenia, nawet je

li dolegliwo

ci ust

piły. Je

eli nie

zako

czono przepisanego okresu kuracji, choroba mo

e nie zosta

w pełni wyleczona i nawróci

Przed przerwaniem leczenia nale

y skonsultowa

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

W badaniach klinicznych działania niepo

żą

dane wyst

ce po zastosowaniu leku Dexilant były

w wi

kszo

ci łagodne lub umiarkowane.

Nale

y przerwa

przyjmowanie leku i natychmiast skontaktowa

si

z lekarzem lub zgłosi

si

do najbli

szego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), je

li u pacjenta wyst

pi którekolwiek

z poni

szych działa

niepo

żą

danych:

reakcja nadwra

liwo

ci lub powa

na reakcja alergiczna (cz

ść

nieznana), z nast

cymi

objawami: wysypka, obrz

k twarzy,

ciskanie w gardle i trudno

ci z oddychaniem;

wstrz

s anafilaktyczny lub powa

na, ci

ęż

ka i nagła reakcja alergiczna (cz

ść

nieznana)

obejmuj

ca takie objawy jak: duszno

ść

, spl

tanie, blado

ść

skóry, znaczne wykwity na skórze,

ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata

wiadomo

Najcz

ęś

ciej zgłaszane działania niepo

żą

dane (cz

sto – mog

wyst

pi

u nie wi

cej ni

1 na

10 pacjentów) były nast

biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdło

ci (nudno

ci), dyskomfort w jamie brzusznej, wzd

(gazy), zaparcia, łagodne polipy

dka.

U niektórych pacjentów stosuj

cych lek Dexilant wyst

piły inne, nast

ce działania niepo

żą

dane:

Niezbyt cz

sto (mog

wyst

pi

u nie wi

cej ni

1 na 100 pacjentów):

trudno

ci z zasypianiem,

depresja,

zawroty głowy,

zmiana smaku,

wysokie ci

nienie krwi,

uderzenia gor

kaszel,

wymioty,

sucho

ść

w jamie ustnej,

nieprawidłowe wyniki prób w

trobowych,

pokrzywka,

dzenie,

wysypka,

uczucie osłabienia,

zmiany apetytu,

złamanie ko

ci biodrowej, ko

ci nadgarstka lub kr

gosłupa.

Rzadko (mog

wyst

pi

u nie wi

cej ni

1 na 1000 pacjentów):

omamy obejmuj

ce słyszenie głosów lub d

ków,

drgawki,

mrowienie lub dr

twienie,

zaburzenia widzenia,

uczucie zawrotów głowy lub wirowania,

zaka

enia dro

akowe.

Cz

sto

ść

nieznana (cz

sto

ść

nie mo

e by

okre

lona na podstawie dost

pnych danych):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Mo

e to spowodowa

blado

ść

, osłabienie,

nietolerancj

wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zm

czenie i spl

tanie.

powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej

przyczyny,

ęż

kie reakcje skórne,

nieostre widzenie,

głuchota,

zapalenie w

troby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy,

nudno

ci, zm

czenie, gor

czka,

ółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor

moczu),

wysypka mog

ca przebiega

z bólem stawów,

eli przyjmowano Dexilant dłu

ej ni

trzy miesi

ce, istnieje mo

liwo

ść

zmniejszenia st

ęż

enia

magnezu we krwi. Małe st

ęż

enie magnezu mo

e objawia

czeniem, mimowolnymi

skurczami mi

ęś

ni, dezorientacj

, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszon

akcj

serca.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z powy

szych objawów nale

y o tym niezwłocznie

poinformowa

lekarza. Małe st

ęż

enie magnezu mo

e prowadzi

do zmniejszenia st

ęż

enia

potasu lub wapnia we krwi. Lekarz mo

e zaleci

regularne przeprowadzanie bada

krwi w celu

kontrolowania st

ęż

enia magnezu.

Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel

gniarce. Działania niepo

żą

dane

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów

Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzi

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

informacji na temat bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

lek Dexilant

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Nie stosowa

leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na blistrze i na pudełku po

oznaczeniu „EXP”. Termin wa

ci oznacza ostatni dzie

danego miesi

Nie przechowywa

w temperaturze powy

ej 25

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexilant

Substancj

czynn

leku jest dekslanzoprazol. Ka

da kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawarto

ść

kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza,

hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu w

glan ci

ęż

ki, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu

metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu

metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu

metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza (patrz punkt 2 „Lek

Dexilant zawiera sacharoz

”), sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk,

tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

Osłonka kapsułki 30 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu

chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132),

elaza tlenek czarny (E 172).

Osłonka kapsułki 60 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu

chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132).

Tusz do nadruku:

elaza tlenek czerwony (E 172),

elaza tlenek

ółty (E 172), indygotyna

(E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.

Jak wygl

da lek Dexilant i co zawiera opakowanie

Lek Dexilant to twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

da kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym

korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

da kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

Kapsułki pakowane s

w blistry z folii plastikowej i aluminiowej zawieraj

ce 14, 28, 56 lub

98 kapsułek leku Dexilant w dawce 30 mg b

14 lub 28 kapsułek leku Dexilant w dawce 60 mg.

Nie wszystkie wielko

ci opakowa

musz

znajdowa

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Wytwórcy

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 - Cerano (NO)

Włochy

Takeda Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 – Oranienburg, Brandeburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast

puj

cymi nazwami:

Niemcy, Litwa, Polska: Dexilant.

Portugalia: Gladexa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy.

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DEXILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12

do 17 lat w następujących wskazaniach:

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux

disease).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których

w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej

dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Dorośli

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w

żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. Nie można określić okresu leczenia na podstawie

aktulanie dostępnych danych. Decyzja należy do lekarza po indywidualnym rozpatrzeniu

każdego przypadku.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Dorośli i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może

być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku

nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne

(patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz

punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności

wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną

obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono

badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2); nie zaleca się

stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

DEXILANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany

z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić

podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEXILANT należy wykluczyć obecność złośliwego

nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV,

których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż

może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności

wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności

wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu

stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takich jak

dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w

przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu

pokarmowego takimi drobnoustrojami, jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia

i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co

najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano

przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii,

takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże

mogą

rozpocząć

się

niepostrzeżenie

pozostać

niezauważone.

większości

pacjentów

dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu

inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory

pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać

hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed

rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wchłanianie witaminy B

Dekslanzoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać

wchłanianie witaminy B

(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w

soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie

długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B

oraz obciążonych czynnikami ryzyka

zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia

okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu.

W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy

rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz

w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób

z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą

zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi

czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie

z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki

witaminy D i wapnia.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło

do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki

metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ponieważ produkt leczniczy DEXILANT zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność

guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym

DEXILANT na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze

wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary

należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na dekslanzoprazol

Wykazano, że w metabolizmie dekslanzoprazolu biorą udział cytochromy CYP2C19 i CYP3A4.

Produkty lecznicze hamujące działanie CYP2C19

Inhibitory CYP2C19 (takie jak fluwoksamina) z dużym prawdopodobieństwem mogą zwiększyć

ogólnoustrojową ekspozycję na dekslanzoprazol.

Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i CYP3A4

Produkty lecznicze o działaniu indukującym CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i produkty

lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie

dekslanzoprazolu w osoczu.

Inne

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną

dekslanzoprazolu. W związku z tym dekslanzoprazol należy przyjmować co najmniej jedną godzinę

po przyjęciu takich produktów leczniczych.

Wpływ dekslanzoprazolu na inne produkty lecznicze

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH

Dekslanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których dostępność biologiczna

zależy od pH soku żołądkowego.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV,

których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż

może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Ketokonazol, itrakonazol i erlotynib

Wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu z przewodu pokarmowego zwiększa się

w obecności kwasu solnego w żołądku. Ponieważ stosowanie dekslanzoprazolu może prowadzić

do zmniejszenia stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu do poziomu subterapeutycznego,

należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu. W związku z tym należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a na

początku i pod koniec leczenia dekslanzoprazolem w razie konieczności dostosować jej dawkę.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzymy P450

W badaniach in vitro wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT najprawdopodobniej nie ma

działania hamującego izoenzymy CYP: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A4. W związku

z tym nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi

metabolizowanymi przez te izoenzymy CYP. Ponadto w badaniach in vivo wykazano, że produkt

leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę podawanej jednocześnie fenytoiny

(substratu CYP2C9) ani teofiliny (substratu CYP1A2). W badaniu interakcji z innymi lekami

dotyczącym teofiliny u pacjentów nie określano genotypu CYP1A2. Badania in vitro wykazały, że

produkt leczniczy DEXILANT może teoretycznie hamować CYP2C19, jednakże badanie interakcji in

vivo obejmujące głównie pacjentów

z intensywnym i średnim metabolizmem przez CYP2C19 wykazało, że produkt leczniczy DEXILANT

nie ma wpływu na farmakokinetykę diazepamu (substratu CYP2C19).

Takrolimus

Jednoczesne podawanie z dekslanzoprazolem może zwiększyć stężenie takrolimusu (substratu

izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu, zwłaszcza u biorców przeszczepu ze średnim

i wolnym metabolizmem przez CYP2C19. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu w osoczu

w momencie rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego leczenia dekslanzoprazolem.

Warfaryna

W jednym z badań jednoczesne podawanie produktu leczniczego DEXILANT i warfaryny nie

spowodowało znaczących różnic w farmakokinetyce warfaryny i wartości wskaźnika INR

w porównaniu do podawania warfaryny z placebo. Istnieją jednak doniesienia na temat zwiększenia

wartości INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie PPI

i warfarynę. Konieczne może być monitorowanie pacjentów leczonych jednocześnie PPI i warfaryną

pod kątem zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia

lub zakończenia podawania jednego z tych leków.

Klopidogrel

W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników dekslanzoprazolu

(w dawce 60 mg raz na dobę) i klopidogrelu w dawce 75 mg powodowało zmniejszenie ekspozycji

na czynny metabolit klopidogrelu (zmniejszenie AUC o około 9% i C

o około 27%). Jednoczesne

podawanie dekslanzoprazolu nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakodynamikę

klopidogrelu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki klopidogrelu przy jednoczesnym podawaniu

z produktem leczniczym DEXILANT w zarejestrowanej dawce.

Metotreksat

Doniesienia z przypadków, wyniki opublikowanych badań farmakokinetyki populacyjnej oraz analiz

retrospektywnych sugerują, że jednoczesne podawanie PPI oraz metotreksatu (przede wszystkim

w dużych dawkach, patrz ChPL metotreksatu) może spowodować długotrwałe zwiększenie stężenia

metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy co może prowadzić do

toksyczności metotreksatu. Dlatego też u pacjentów, u których stosowane są duże dawki metotreksatu

należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia dekslanzoprazolem. Jednakże nie przeprowadzono

badań dotyczących interakcji pomiędzy PPI i metotreksatem stosowanym w dużych dawkach.

Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P

W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka

transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy

stosowaniu dekslanzoprazolu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Inne

Nie wykazano klinicznie znaczących interakcji pomiędzy dekslanzoprazolem a niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego DEXILANT w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach

wykazano, że dekslanzoprazol przenika do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać

karmienie piersią lub przerwać podawanie produktu leczniczego DEXILANT, biorąc pod uwagę

korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu lanzoprazolu (patrz punkt

5.3). Można oczekiwać podobnych wyników dla dekslanzoprazolu.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność

(patrz punkt 4.8). Zdolność reakcji może być wtedy zmniejszona.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dorośli

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawkach 30, 60 i 90 mg oceniano

w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Działania

niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym DEXILANT obserwowane w tych

badaniach klinicznych były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich ogólna częstość

występowania była podobna do obserwowanej przy podawaniu placebo i lanzoprazolu. Najczęściej

zgłaszane działania niepożądane obejmowały: biegunkę, bóle brzucha, bóle głowy, nudności,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i zaparcia. Częstość występowania tych działań

niepożądanych była niezależna od płci, wieku i rasy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego DEXILANT (w dawce 30 mg, 60 mg lub

90 mg) w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wymienione są poniżej zgodnie z

preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz bezwzględną częstością

występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często

(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W

obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja

układów

i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Autoimmunologiczna

niedokrwistość

hemolityczna

Idiopatyczna plamica

małopłytkowa

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje nadwrażliwości

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Hipomagnezemia

(patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Złamania

kości biodrowej,

kości

nadgarstka lub

kręgosłupa (patrz

punkt 4.4)

Klasyfikacja

układów

i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenność

Depresja

Omamy słuchowe

Omamy wzrokowe

Zaburzenia układu

nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

Drgawki

Parestezje

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia

Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha

i błędnika

Zawroty głowy

Głuchota

Zaburzenia

naczyniowe

Nadciśnienie

tętnicze

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Kaszel

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka

Bóle brzucha

Nudności

Dyskomfort w

jamie brzusznej

Wzdęcia

Zaparcia

Polipy dna żołądka

(łagodne)

Wymioty

Suchość w jamie

ustnej

Kandydoza

Zaburzenia

wątroby

i dróg żółciowych

Nieprawidłowe

wyniki badań

czynnościowych

wątroby

Polekowe zapalenie

wątroby

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Świąd

Wysypka

Podostra postać skórna

tocznia rumieniowatego

(patrz punkt 4.4)

Zespół Stevensa-

Johnsona

Martwica toksyczno-

rozpływna naskórka

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Astenia

Zaburzenia

łaknienia

patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu dekslanzoprazolu do obrotu (ponieważ

działania te były zgłaszane dobrowolnie i występowały w populacji o nieznanej dokładnie wielkości,

nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Biegunka i bóle brzucha

W badaniach fazy III najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka (z wyłączeniem

biegunki o podłożu zakaźnym); w większości przypadków biegunka ta nie była ciężka. Ostatecznie

niewielu pacjentów (2,4%) przerwało przedwcześnie udział w badaniu z powodu działań

niepożądanych występujących podczas leczenia dekslanzoprazolem. Najczęstsze (≥ 0,5%) działania

niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu obejmowały biegunkę

oraz ból w obrębie przewodu pokarmowego i jamy brzusznej. Początkowe wystąpienie biegunki i bólu

brzucha było niezależne od długości okresu ekspozycji na produkt leczniczy, i większość przypadków

miało ono nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności pomiędzy

częstością występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych a dawką dla żadnej z dawek

dekslanzoprazolu.

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki poważnych reakcji

nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości

poważnych przypadków postępowanie obejmowało podanie steroidów i (lub) leków

przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego. U kilku pacjentów zaobserwowano

ciężkie reakcje w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

(TEN).

Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka przypadków ciężkiej

niedokrwistości hemolitycznej występującej po około czterech do siedmiu miesięcy leczenia

dekslanzoprazolem w dawce 60 mg.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa produktu Dexilant u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest taki sam jak u

dorosłych. W badaniu klinicznym z udziałem 166 pacjenów w wieku młodzieńczym jedynym

działniem niepożądanym występującym u więcej niż jednego pacjenta był ból brzucha. Inne działania

niepożądane obejmowały biegunkę, pokrzywkę, suchość w ustach i ból głowy. U poszczególnych

pacjentów wystąpiło odpowiednio tylko jedno z wymienionych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane

można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nieznane są skutki przedawkowania dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu

leczniczego jest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie można określić zaleceń

dotyczących leczenia.

Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania produktu leczniczego DEXILANT.

Wielokrotne dawki produktu leczniczego DEXILANT wynoszące 120 mg oraz pojedyncza dawka

300 mg produktu leczniczego DEXILANT nie spowodowały zgonu ani innych ciężkich zdarzeń

niepożądanych. Odnotowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie

po zastosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę. Inne,

nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego DEXILANT

w dawce 60 mg dwa razy na dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy

ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan pacjenta. Dekslanzoprazol nie

jest eliminowany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie

żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii