DepoCyte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

cytarabín

Inapatikana kutoka:

Pacira Limited

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

cytarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Meningeálne nádory

Matibabu dalili:

Intravenózne liečenie lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude takáto liečba súčasťou symptomatického zmiernenia ochorenia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2001-07-11

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPOCYTE 50 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA
Cytarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej
informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE::
1.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
3.
Ako používať DepoCyte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DepoCyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEPOCYTE A NA ČO SA POUŽÍVA
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky
lymfomatického tkaniva prenikajú do
kvapaliny alebo membr
án, ktoré obklopujú mozog a m
iechu.
DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových
buniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE DEPOCYTE
NEPOUŽÍVAJTE DEPOCYTE
−
ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.),
−
v prípade meningeálnej infekcie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických
vedľajších účinkov. Symptómy zahŕňajú
účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie
alebo
brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Váš
lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli
predpísané, užívate podľa pokynov,
pretože znižujú 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až sivobiela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny
pacientov bude táto liečba súčasťou
zmierňovania príznakov choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DepoCyte sa má podávať len pod do
zorom lekára, ktor
ý má skúsenosti s použitím
chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Dávkovanie
_Deti a dospievajúci_
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov
neboli doteraz stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie. Pokiaľ nebudú
k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a
dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
_Dospelí a starší pacienti_
Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých
pacientov (jedna injekčná liekovka)
podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne
cez Ommayov rezervoár). Odporúčame
nasledujúci režim úvodnej,
konsolidačnej
a udržiavacej liečby:
Úvodná liečba
: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach
(v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných
dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Udržiavacia liečba:
50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25.
a 29.).
Spôsob podávania lieku
Prípravok DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 -
5 minút priamo do cerebrospinálnej
tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne
priamo do lumbálného vaku. Po
aplikácii lumbálnou punkciou sa odp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cytarabín

cytarabín

ATC kanuni L01BC01

L01BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Limited

Pacira Limited

INN (Jina la Kimataifa) cytarabine

cytarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DepoCyte cytarabín cytarabine

DepoCyte cytarabín cytarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DepoCyte