Daurismo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

Glasdegib maleate

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XX63

INN (Jina la Kimataifa):

glasdegib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Leukemie, myeloidní, akutní

Matibabu dalili:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-06-26

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAURISMO 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAURISMO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
glasdegibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo
užívat
3.
Jak se přípravek Daurismo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daurismo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAURISMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového
onemocnění, který obsahuje léčivou látku
glasdegib.
Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě
nádorového onemocnění, cytarabinem,
u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním
krve zvaným akutní myeloidní
leukemie (AML).
JAK PŘÍPRAVEK DAURISMO ÚČINKUJE
U pacientů s AML nádorové buň
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daurismo 25 mg potahované tablety
Daurismo 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daurismo 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající
glasdegibum 25 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy.
Daurismo 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající
glasdegibum 100 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Daurismo 25 mg potahované tablety
Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženým
nápisem „Pfizer“ na jedné straně
a „GLS 25“ na druhé straně.
Daurismo 100 mg potahované tablety
Kulatá světle oranžová potahovaná tableta o průměru 11 mm s
vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné
straně a „GLS 100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Daurismo je indikován v kombinaci s nízkodávkovaným
cytarabinem k léčbě nově
diagnostikované _de novo_ nebo sekundární akutní myeloidní
leukemie (AML) u dospělých pacientů,
kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční
chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Daurismo smí být předepsán pouze lékařem, který má
zkušenosti s léčbou onkologickými
léčivými přípravky, nebo pod jeho odborným dohledem.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 100 mg glasdegibu jednou denně v
kombinaci s nízkodávkovaným
cytarabinem (vi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glasdegib maleate

Glasdegib maleate

ATC kanuni L01XX63

L01XX63

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) glasdegib

glasdegib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daurismo Glasdegib maleate

Daurismo Glasdegib maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daurismo