Daptomycin Noridem 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Daptomycin

Inapatikana kutoka:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Kipimo:

350 mg

Dawa fomu:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2020-11-26

Taarifa za kipeperushi

PACKUNGSBEILAGE
2
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN NORIDEM 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Daptomycin Noridem 350 mg Pulver
zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung. Im weiteren Verlauf dieser
Packungsbeilage wird das Arzneimittel als
_Daptomycin Noridem_ bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Noridem beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Noridem enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei
Daptomycin handelt es sich
um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter
Bakterien stoppen kann.
Daptomycin Noridem wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 1 bis
17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter
der Haut liegenden
Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von
Infektionen im Blut,
we

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Noridem 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält ca. 1,45 - 4,83 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Noridem ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue
infections, cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus _
_aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei der
Behandlung von Kindern
und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall
von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative
und/oder bestimmte Arten
3
anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin Noridem gemeinsam mit
(einem) geeigneten
antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein a