Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Jiné dermatologické přípravky, přípravky pro dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů
Matibabu dalili:
Léčba klinických projevů atopické dermatitidy u psů.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CYTOPOINT 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
CYTOPOINT 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
CYTOPOINT 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
CYTOPOINT 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Lokivetmabum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabum*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabum*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabum*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabum*
40 mg
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná
pomocí rekombinantních
technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka
(CHO).
4.
INDIKACE
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
18
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly
zaznamenány ve vzácných případech
ve spontánních hlášeních. V těchto případech je třeba
okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných
případech ve spontánních hlášeních a
může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi. Léčba by
měla být zahájena podle potřeby.
Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly
vzácně pozorovány ve spontánních
hlášeních po p
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabum*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabum*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabum*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabum*
40 mg
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná
pomocí rekombinantních
technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka
(CHO).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek
proti přípravku. Tvorba těchto
protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek
(přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo
3
může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba
protilátek proti přípravku) u zvířat, která
dříve reagovala na léčbu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Důležitým faktorem úspěšné léčby alergické dermatitidy je
vyhnout se alergenu nebo ho eliminovat.
Při léčbě pruritu spojeného s alergickou dermatitidou
lokivetmabem vyšetřete a léčete všechny
primární příčiny (např. alergii na bleší kousnut
Soma hati kamili
