Cystadane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Bezvodý betain

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A16AA06

INN (Jina la Kimataifa):

betaine anhydrous

Kundi la matibabu:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Eneo la matibabu:

Homocystinurie

Matibabu dalili:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2007-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYSTADANE 1 G PERORÁLNÍ PRÁŠEK
Betainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane
užívat
3.
Jak se přípravek Cystadane užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Cystadane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYSTADANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné
léčbě homocystinurie, vrozeného
(genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela
rozložit aminokyselinu methionin.
Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je
např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během
trávení přeměněn na cystein.
Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu,
který není přeměněn na
cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v
žilách, slabostí kostí a abnormalitami
kostry a oční čočky. Použití přípravku Cystadane společně s
ostatními léky, jako je například vitamín
B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dieto
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cystadane 1 g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 g prášku obsahuje betainum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý sypký krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo
poruchy:

cystathionin beta-syntázy (CBS),

5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),

metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je
například léčba vitamínem B6 (pyridoxin),
vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se
zkušenostmi s léčbou pacientů
s homocystinurií.
Dávkování
_Děti a dospělí _
Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2
dávkách denně. Tato dávka by
však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině
homocysteinu a methioninu v plazmě.
U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů
potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem
CBS je třeba postupovat opatrně, neboť
u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie. U těchto pacientů
je třeba pečlivě sledovat hladiny
methioninu.
_Zvláštní populace _
_Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin _
Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí
nebo nealkoholickou steatózu jater
neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku
Cystadane.
Způsob podání
Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat. Součástí
balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100
mg, 150 mg nebo 1 g betainu. Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou
odměrnou lžíci a plochou
hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji. To zajistí
následuj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bezvodý betain

Bezvodý betain

ATC kanuni A16AA06

A16AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadane Bezvodý betain betaine anhydrous

Cystadane Bezvodý betain betaine anhydrous

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadane