Cyltezo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-11-2017
Viambatanisho vya kazi:
адалимумаб
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kanuni:
L04AB04
INN (Jina la Kimataifa):
adalimumab
Kundi la matibabu:
Имуносупресори
Eneo la matibabu:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Matibabu dalili:
Моля, направете справка в раздел 4. 1 от Кратката характеристика на продукта в документа с информация за продукта.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
2017-11-10
Taarifa za kipeperushi
73
Б. ЛИСТОВКА
74
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CYLTEZO 40 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адалимумаб (Adalimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална
карта на пациента, която съдържа важна
информация относно безопасността, с
която трябва да сте запознати, преди
да започнете
да прилагате Cyltezo и по време на
лечението със Cyltezo. Съхранявайте тази
сигнална
карта на пациента у себе си.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяван
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40
mg
адалимумаб (adalimumab).
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка единична доза в предварително
напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър до леко опалесцентен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ Д
Soma hati kamili
