Coldamin 3 mg/ml Munhålespray, lösning

Uswidi - Kiswidi - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

09-03-2021

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

09-03-2021

Viambatanisho vya kazi:
bensydaminhydroklorid
Inapatikana kutoka:
Orifarm Generics A/S,
ATC kanuni:
A01AD02
INN (Jina la Kimataifa):
benzydamine hydrochloride
Kipimo:
3 mg/ml
Dawa fomu:
Munhålespray, lösning
Tungo:
metylparahydroxibensoat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; bensydaminhydroklorid 3 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
Dawa ya aina:
Receptfritt
Bidhaa muhtasari:
Förpacknings: Flaska med dospump, 15 ml (83 puffar)
Idhini hali ya:
Godkänd
Idhini idadi:
57136
Idhini ya tarehe:
2018-08-10

Soma hati kamili

Bipacksedel: Information till användaren

Coldamin 3 mg/ml, munhålespray, lösning

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Coldamin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Coldamin

Hur du använder Coldamin

Eventuella biverkningar

Hur Coldamin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Coldamin är och vad det används för

Coldamin används för korttidsbehandling av smärta och irritation i munhåla och svalg hos

vuxna och barn över 6 år.

Coldamin verkar genom att lindra smärta och svullnad (inflammation).

Bensydaminhydroklorid som finns i Coldamin kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Coldamin

Använd inte Coldamin:

om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Coldamin

om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

Astma (inflammerade luftrör).

Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel (mot smärta och

inflammation). I dessa rekommenderas att inte använda läkemedel som innehåller

bensydaminhydroklorid.

Om dina symtom inte förbättras eller om symtomen förvärras inom 3 dagar.

Om du får feber eller andra symtom, bör du kontakta en läkare eller möjligen en

tandläkare.

Alkoholism.

Leversjukdom.

Epilepsi.

Andra läkemedel och Coldamin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Inga effekter vid samtidig användning av andra läkemedel har identifierats.

Graviditet och amning

Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Coldamin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Coldamin innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och etanol 96%

Coldamin innehåller metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion

(eventuellt fördröjd).

Etanol 96%: Detta läkemedel innehåller 58 mg alkohol (etanol) per maximal dos per

dostillfälle (4 puffar) motsvarande 10,2% alkohol (etanol). Mängden i detta läkemedel

motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin per maximal dos.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3.

Hur du använder Coldamin

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar (över 12 år): 2 till 4 puffar varje 1½-3 timme.

Barn (6-12 år): 2 puffar varje 1½-3 timme.

Rekommenderad behandlingstid är 5-7 dagar.

Användning hos barn under 6 år

Använd inte Coldamin till barn under 6 år.

Hur man använder sprayen:

Håll flaskan i upprätt läge.

Ta bort skyddshylsan.

Du måste aktivera sprayen första gången du använder den (max. 5 puffar). Rikta

spraypipen bort från ansiktet. Tryck ner ordentligt tills en fin spray kommer ut.

Rikta spraypipen mot bakre delen av munhålan eller mot svalget och tryck ner. Ett

tryck motsvarar en puff/dos.

Torka av spraypipen med en servett efter att önskat antal puffar sprayats, det

förebygger att det blir stopp i spraypipen.

Sätt tillbaka skyddshylsan efter användning, det förhindrar att puffar sprayas av

misstag.

Tryck inte in något i sprayrörets ände om det blir stopp i spraypipen. Lämna tillbaka sprayen

till apoteket.

Om du har använt för stor mängd av Coldamin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Coldamin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Domningar och en stickande känsla i munnen. Det har noterats att den stickande

känslan försvinner vid fortsatt behandling, men om den kvarstår rekommenderas att

avbryta behandlingen.

Onormalt hög känslighet mot solljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken såsom

andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller

yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte,

läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande - kontakta omedelbart läkare

eller akutmottagning.

Kramper i halsen med andningssvårigheter - kontakta omedelbart läkare eller

akutmottagning.

Har rapporterat (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergisk reaktion (överkänslighet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Coldamin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid 3 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumbikarbonat, saltsyra (för pH-justering) (E507),

polysorbat 80, etanol 96%, glycerol, sackarinnatrium (E954), metylparahydroxibensoat

(E218), spearmintsmakämne och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coldamin är en munhålespray. Det är en klar, färglös lösning i en bärnstensfärgad glasflaska

med dospump. En uppmätt mängd av lösningen sprayas varje gång Coldamin används. En

flaska innehåller 15 ml lösning (motsvarande 83 puffar) och levereras i en ytterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-08

Soma hati kamili

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Coldamin 3 mg/ml munhålespray, lösning.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 puff (0,18 ml) av sprayen innehåller cirka 0,54 mg bensydaminhydroklorid, motsvarande

cirka 0,45 mg bensydamin.

1 ml av sprayen innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid, motsvarande 2,68 mg bensydamin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylhydroxibensoat (E218): 0,36-0,72 mg (2-4 puffar) och etanol: 29-58 mg (2-4 puffar)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Munhålespray, lösning.

Färglös och klar lösning med mintlukt.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Coldamin är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg hos

vuxna och barn över 6 år.

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras bör läkare

rådfrågas efter 3 dagar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och äldre: 2 till 4 puffar var 1½-3 timme.

Särskilda populationer

Äldre:

Eftersom endast en liten mängd läkemedel administreras, kan äldre patienter få samma dos

som vuxna.

Pediatrisk population

Barn (6-12 år): 2 puffar var 1½-3 timme.

Barn under 6 år: Rekommenderas ej.

Rekommenderad behandlingstid är 5-7 dagar.

Administreringssätt

Före användning bör sprayen aktiveras med maximalt 5 tryck för att frigöra en jämn

spraydimma. Om sprayen inte ha använts under en längre tid, bör pumpen aktiveras en gång

innan produkten används igen. Vid användning ska sprayflaskan hållas i ett upprätt läge med

munstycket riktas mot bakre delen av munhålan eller svalget samtidigt som pumphuvudet

trycks ner helt.

Vid utebliven effekt bör läkare konsulteras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögonen.

Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller

andra NSAID.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Dessa patienter

bör iaktta försiktighet.

Hos ett fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg förorsakas av allvarliga sjukdomar.

Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra

symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.

Coldamin innehåller E218 metylparahydroxibensoat 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion

(eventuellt fördröjd).

Etanol 96%: Detta läkemedel innehåller 58 mg alkohol (etanol) per maximal dos per

dostillfälle (4 puffar) motsvarande 10,2% alkohol (etanol). Mängden i detta läkemedel

motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin per maximal dos.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Graviditet och amning

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas.

Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på

graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Coldamin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering. Bedömning av

biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Anafylaktiska reaktioner, vilket kan vara potentiellt

livshotande.

Överkänslighetsreaktion.

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynta:

Laryngospasm eller bronkospasm.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

Orala domningar och en stickande känsla i munnen.

Den stickande känslan har rapporterats att försvinna vid

fortsatt behandling, men om den kvarstår

rekommenderas att behandlingen avbryts.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Mycket sällsynta:

Fotosensitivitet.

Angioödem, överkänslighetsreaktioner som kan vara

förknippade med klåda, urtikaria och hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Förgiftning förväntas endast uppstå i händelse av oavsiktligt oralt intag av stora mängder

bensydamin (> 300 mg).

De symptom som är förknippade med överdos av oralt intaget bensydamin är främst

gastrointestinala symptom och symptom från centrala nervsystemet. De vanligaste

gastrointestinala symptomen är illamående, kräkningar, buksmärta och irritation i matstrupen.

Symptom från centrala nervsystemet innefattar yrsel, hallucinationer, agitation, oro och

irritabilitet.

Vid akut överdos är endast symptomatisk behandling möjlig. Patienterna ska hållas under

noggrann observation och understödjande behandling ska ges. Adekvat hydrering måste

upprätthållas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: andra medel för lokal behandling i munhålan. ATC-kod:

A01AD02.

Verkningsmekanism

Bensydamin utövar en antiinflammatorisk och smärtstillande verkan genom att stabilisera

cellmembranet och hämma prostaglandinsyntes.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas bensydamin snabbt från mag-tarmkanalen och maximala

plasmanivåer uppnås efter 2-4 timmar.

Distribution

Den viktigaste aspekten av vävnadsfördelningen av bensydamin är dess tendens att

koncentreras vid inflammationsstället.

Eliminering

Omkring hälften av bensydamin utsöndras i oförändrad form via njurarna med en hastighet av

10% av dosen inom de första 24 timmarna. Resterande mängd metaboliseras, främst till N-

oxid.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier

avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet,

karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet eller utvecklingstoxicitet.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbikarbonat

Saltsyra (för pH-justering) (E507)

Polysorbat 80

Etanol 96%

Glycerol

Sackarinnatrium (E954)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Spearmintsmakämne

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med dospump.

Nedre delarna av pumpen: PP och PE-LD/PP.

Förpackning: 83 puffar (15 ml).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57136

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-08-10/2020-11-25

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-08

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii