Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

clopidogrel (as hydrobromide)

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V. 

ATC kanuni:

B01AC04

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel

Kundi la matibabu:

Антитромботични агенти

Eneo la matibabu:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Matibabu dalili:

Предотвратяване на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии;при възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром: без възхода на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);изместване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение На витамин к антагонисти (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика атеротромботических и тромбоемболични събития, включително инсулт.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Отменено

Idhini ya tarehe:

2011-06-16

Taarifa za kipeperushi

                                _ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
bromida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo roza do roza filmsko obložene tablete v obliki kapsul, ki
imajo na eni strani gladko površino, na
drugi strani pa vtisnjeno oznako »C75«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
bromida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo roza do roza filmsko obložene tablete v obliki kapsul, ki
imajo na eni strani gladko površino, na
drugi strani pa vtisnjeno oznako »C75«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi clopidogrel (as hydrobromide)

clopidogrel (as hydrobromide)

ATC kanuni B01AC04

B01AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) clopidogrel

clopidogrel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Clopidogrel Teva Pharma B.V.