Cinqaero

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Reslizumab

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03DX08

INN (Jina la Kimataifa):

reslizumab

Kundi la matibabu:

Ostatné systémové lieky obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

astma

Matibabu dalili:

Cinqaero je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých pacientov s ťažkou astmou kompenzáciou napriek vysokej dávke vdychované kortikosteroidy plus s iným liekom na udržiavaciu liečbu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-08-15

Taarifa za kipeperushi

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINQAERO 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
reslizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CINQAERO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
3.
Ako sa podáva CINQAERO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CINQAERO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINQAERO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CINQAERO
CINQAERO obsahuje liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku,
ktorý je typom bielkoviny
rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
NA ČO SA CINQAERO POUŽÍVA
CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u
dospelých pacientov (vo veku 18 rokov
a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek
liečbe vysokými dávkami inhalačných
kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu
astmy. Eozinofilná astma je druh astmy,
pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké
množstvo eozinofilov. CINQAERO sa
používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými
kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na
astmu).
AKO CINQAERO PÔSOBÍ
CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet
eozinofilov v krvi a pľúcach. Eozinofily
sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí
vaše telo a ktorá hrá k

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v
myelómových bunkách myší
(NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg)
sodíka.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo
žltý roztok s pH 5,5. Môžu byť prítomné
bielkovinové častice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s
ťažkou eozinofilnou astmou
neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných
kortikosteroidov a ďalšieho lieku
pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej
indikácie (pozri časť 4.1).
Dávkovanie
CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri
týždne.
_Pacienti s hmotnosťou NIŽŠOU ako 35 kg alebo VYŠŠOU ako 199 kg_
Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti. Množstvo (v ml),
ktoré je potrebné z injekčnej(-ých)
liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná
hmotnosť pacienta (v kg).
_Pacienti s hmotnosťou MEDZI 35 kg a 199 kg_
Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na
základe počtu injekčných liekoviek
uvedeného v tabuľke 1 nižšie. Odporúčaná dávka je založená
na telesnej hmotnosti pacienta a má sa
upraviť len v prípade významnej zmeny te