Cerezyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

imiglucerase

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB02

INN (Jina la Kimataifa):

imiglucerase

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Gošē slimība

Matibabu dalili:

Cerezyme (imiglucerase) ir norādīts kā ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināta diagnoze nav neuronopathic (Type 1) vai hronisku neuronopathic (Type 3) Gošē slimība, kam piemistu apraksta klīniski nozīmīgas nonneurological slimības izpausmes. Tās nav neiroloģiskas izpausmes Gaucher slimību ietver vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:anēmija pēc izslēgšanas citu iemeslu dēļ, piemēram, dzelzs deficiencyThrombocytopeniaBone slimību pēc izslēgšanas citi cēloņi, piemēram, D Vitamīna deficiencyhepatomegaly vai splenomegaly.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1997-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
ietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Imiglucerasum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas
3.
Kā lietot Cerezyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cerezyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai
ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta
1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības
pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins
šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu,
kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai
aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc
par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis
enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni.
Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli
atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē
slimības gadījumā glikozilkeramīda
līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas
var aizstāt dabisko enzīmu skābo
-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura
nedarbojas pietiekami aktīvi.
Infor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 400 vienību* imiglicerāzes** (Imiglucerasum).
Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības
(aptuveni 1,0 mg) imiglicerāzes
(400 V/10 ml). Katrs flakons pirms lietošanas ir papildus
jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
* Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas
katalizē viena mikromola sintētiskās vielas
– para-nitrofenil--D-glikopiranozīda (pNP-Glc) – hidrolīzi
minūtē 37°C temperatūrā.
** Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās -glikozidāzes
forma, un to ražo, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu
(CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu
mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 41 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu
aizstājterapijai, kas domāta pacientiem,
kuriem ir apstiprināta diagnoze – neneironopātiska (tips 1) vai
hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē
slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības
izpausmes.
Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus
no zemāk norādītajiem
stāvokļiem:

anēmija, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts,

trombocitopēnija,

kaulu slimība, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, D vitamīna
deficīts,

hepatomegālija vai splenomegālija.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze
Gošē slimības ārstēšanā.
Devas
Gošē slimības neviendabīguma un multi-sistēmiskā r
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imiglucerase

imiglucerase

ATC kanuni A16AB02

A16AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imiglucerase

imiglucerase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cerezyme imiglucerase

Cerezyme imiglucerase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cerezyme