CEFENIL 50.0 mg/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Ceftiofur

Inapatikana kutoka:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kanuni:

QJ01DD

INN (Jina la Kimataifa):

Ceftiofur (Ceftiofurum)

Kipimo:

50.0mg/ml

Dawa fomu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kundi la matibabu:

skot, prasata

Eneo la matibabu:

Cefalosporiny třetí generace

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9938997 - 1 x 1 g - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2010-03-24

Taarifa za kipeperushi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEFENIL 50MG/ML PRÁŠEK a rozpouštědlo pro injekční roztok pro
skot a prasata CEFTIOFURUM
NATRICUM
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP, Spojené
království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro
skot a prasata
Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum).
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v
lahvičce obsahující ceftiofurum natricum
v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum.
Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na
injekci.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml.
4.
INDIKACE
Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní
cefalosporinové antibiotikum.
Přípravek je určen pro:
1)
léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního
onemocnění vyvolaného
kmeny _Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni_ a dalších
citlivých bakteriálních patogenů respiračního traktu.
2)
léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby
paznehtů) vyvolané
_Fusobacterium necrophorum_ a _Bacteroides melaninogenicus_.
3)
léčbu
prasat
-
respiračního
onemocnění
vyvolaného
kmeny
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ a _Streptococcus suis_,
citlivými na ceftiofur.
5.
KONTRAINDIKACE
Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou
přecitlivělostí na cefalosporiny
a ostatní beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívejte v případě zn

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro
skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička s práškem obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 1 g
nebo
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 4 g
Rozpouštědlo obsahuje:
Voda na injekci.
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: nažloutlý až hnědě zbarvený prášek
Ředidlo: čirý, bezbarvý roztok
Rekonstituovaný roztok: čirý roztok bez částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella_
_multocida_ nebo _Histophilus somni, _které jsou citlivé na
ceftiofur.
Léčba interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané
_Fusobacterium necrophorum_
a_ Bacteroides melaninogenicus._
Prasata
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus (Haemophilus)_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida _a/nebo_ Streptococcus suis_
citlivými na ceftiofur.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a
jiná beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případě známé rezistence na účinnou látku.
Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny
nebo beta-laktamová
antibiotika.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření rezistence na
antimikrobika na člověka.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie
produkující