Caelyx pegylated liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

hydrochlorid doxorubicínu

Inapatikana kutoka:

Baxter Holding B.V.

ATC kanuni:

L01DB

INN (Jina la Kimataifa):

doxorubicin

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Caelyx pegylated liposomal je uvedené:ako monotherapy pre pacientov s metastatického karcinómu prsníka, tam, kde je zvýšené riziko srdcového;na liečbu pokročilej rakoviny vaječníkov u žien, ktorí neuspeli v prvom riadku platinum-založené chemoterapia režim;v kombinácii s bortezomib na liečbu progresívneho myelómom je mladších u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné pre kostnej drene sa transplantácia;pre liečbu AIDS súvisiace s kaposiho sarkóm (KS) u pacientov s nízkym počtom CD4 (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1996-06-20

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
doxorubicíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caelyx pegylated liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx pegylated
liposomal
3.
Ako používať Caelyx pegylated liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caelyx pegylated liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.
Caelyx pegylated liposomal sa používa na liečbu karcinómu prsníka
u pacientov s rizikom vzniku
porúch srdca. Caelyx pegylated liposomal sa používa aj na liečbu
karcinómu vaječníka. Používa sa na
usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu
nádoru a na predĺženie vášho
života.
Caelyx pegylated liposomal sa tiež používa v kombinácii s iným
liekom, bortezomibom, na liečbu
mnohopočetného myelómu (rakoviny krvi) u pacientov, ktorí sa
predtým liečili aspoň jedným typom
liečby.
Caelyx pegylated liposomal sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia
vo vašom Kaposiho sarkóme,
vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml Caelyxu pegylated liposomal obsahuje 2 mg
doxorubicíniumchloridu v pegylovanej
lipozomálnej formulácii.
Caelyx pegylated liposomal je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v
lipozómoch s povrchovo
naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG). Tento proces je známy
ako pegylácia a chráni
lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom
(mononuclear phagocyte
system – MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Pomocné látky so známym účinkom
Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových
bôbov) – pozri časť 4.3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Disperzia je sterilná, priesvitná a červená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Caelyx pegylated liposomal je indikovaný:
-
Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u
ktorých je zvýšené
kardiálne riziko.
-
Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých
zlyhala liečba prvej línie
chemoterapie na báze platiny.
-
V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho
mnohopočetného myelómu u pacientov,
ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí
už absolvovali transplantáciu
kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
-
Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s
nízkym počtom CD4
(< 200 CD4 lymfocytov/mm
3
) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Caelyx pegylated liposomal sa môže použiť ako systémová
chemoterapia prvej línie alebo ako
chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali
alebo u ktorých došlo k progresii
ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii,
ktorá obsahovala najmenej dve
z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu Vinca, bleomycín a
št
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydrochlorid doxorubicínu

hydrochlorid doxorubicínu

ATC kanuni L01DB

L01DB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxter Holding B.V.

Baxter Holding B.V.

INN (Jina la Kimataifa) doxorubicin

doxorubicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Caelyx pegylated liposomal hydrochlorid doxorubicínu doxorubicin

Caelyx pegylated liposomal hydrochlorid doxorubicínu doxorubicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Caelyx pegylated liposomal