Burinex 5 mg tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

BUMETANID

Inapatikana kutoka:

Orifarm A/S

ATC kanuni:

C03CA02

INN (Jina la Kimataifa):

bumetanide

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

tabletter

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2012-01-09

Taarifa za kipeperushi

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BURINEX.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE BURINEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Burinex® er et kraftigt og hurtigvirkende vanddrivende middel
(diuretikum). Burinex øger udskillelsen af urin.
• Du kan tage Burinex 5 mg tabletter til behandling af ødemer ved
akut og kronisk nyresvigt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
BURINEX
TAG IKKE BURINEX
• hvis du er allergisk over for bumetanid, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Burinex (angivet i punkt 6).
• Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen
(elektro-
lytforstyrrelser).
• Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.
• Hvis du har en meget alvorlig hjernelidelse som skyldes leversvigt
og som kan give forskellige symptomer på hjerneskade og ende i
bevidstløshed (koma).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER BURINEX HVIS
• du er overfølsom over for medicin mod urinvejsinfektioner (sulfo-
namider), da der kan være risiko for, at du så også vil være
overføl-
som over for Burinex.
• du har sukkersyge (diabetes) eller der er mistanke herom.
• du har for lavt blodtryk.
• du har for meget urinsyre i blodet.
• du har alvorlig nedsat leverfunktion.
• du har elektrolyt- og væskeubalance.
• du har blokering af urinvejene eller der er mistanke herom.
• du har alvorlig eller fremskridende nedsat nyrefunktion.
• du har forhøjet urinstof eller kreatinin i blodet.
• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Burinex. Det kan have betydning for prøveresulta-
terne.
• Så længe du er i behandling med Burinex® skal du regelmæssigt
have undersøgt dit blod for indhold

Tabia za bidhaa

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BURINEX, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
02996
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Burinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bumetanid 1 mg og 5 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt
behandling af arteriel
hypertension i voksne.
Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk
nyreinsufficiens i voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis skal tilpasses den enkelte patient.
Voksne:
_48320_spc.doc_
_Side 1 af 9_
0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.
Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig.
Pædiatrisk population:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset
dokumentation for
sikkerhed, effekt og dosis hos børn.
Ældre:
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den
mindst mulig effektive
dosis anvendes.
Nedsat leverfunktion:
Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres
under observation af
effekt og bivirkninger.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Kontrol af behandlingen:
Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved
langtidsbehandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bumetanid er kontraindiceret ved:

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med
svært nedsat
leverfunktion.
Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter
med hypotension.
Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og
substitutionsterapi bør
iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentr