Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHIN
Hexal A/S
N02AE01
buprenorphine
5 mikrogram/time
depotplastre
2017-07-19
23. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENORPHINE "HEXAL", DEPOTPLASTRE 0. D.SP.NR. 30199 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin på en 6,25 cm 2 overflade og frigiver nominelt 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. 10 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin på en 12,5 cm 2 overflade og frigiver nominelt 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. 20 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin på en 25 cm 2 overflade og frigiver nominelt 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplastre 5 mikrogram/time Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket "Buprenorphin" og "5 µg/h" i blå farve. 10 mikrogram/time Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket "Buprenorphin" og "10 µg/h" i blå farve. 20 mikrogram/time Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket "Buprenorphin" og "20 µg/h" i blå farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_57413_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor det er nødvendigt at anvende et opioid for at opnå tilstrækkelig smertedækning. Buprenorphine "Hexal" er ikke velegnet til behandling af akutte smerter. Buprenorphine "Hexal" er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Buprenorphine "Hexal" bør administreres hver 7. dag. Dosering _Patienter over 18 år_ Som startdosis bør der anvendes den laveste styrke af Buprenorphine "Hexal" (Buprenorphine "Hexal" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages hensyn til patientens tidligere brug af opioider (se pkt. 4.5). Desuden skal patientens nuværende almentilstand og medicinske status tages i betragtning. Buprenorphine "Hexal" bør ikke bruges i højere doser end den anbefalede. _Titrering_ Under opstart af behandling med Buprenorphine " Soma hati kamili