BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5

Inapatikana kutoka:

Laboratoire AGUETTANT

ATC kanuni:

N01BB01:systèmenerveuxcentral

INN (Jina la Kimataifa):

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5

Kipimo:

5,00 mg

Dawa fomu:

Solution

Tungo:

pour 1 ml > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5,00 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de monohydraté 5,28 mg

Njia ya uendeshaji:

infiltration;intrathécale;péridurale;périneurale

Vitengo katika mfuko:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Dawa ya aina:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Eneo la matibabu:

ANESTHESIQUE LOCAL

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL : N01BB01Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour : Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez l’adulte ou l’enfant de plus de 12 ans (ou de tous âges lorsque le médicament est injecté dans le canal rachidien). Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plus de 1 an.

Bidhaa muhtasari:

BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 100 mg/20 ml - MARCAINE 0,50 POUR CENT (100 mg/20 ml), solution injectable (FLACON de 20 ml).

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1995-08-21

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de bupivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL :
N01BB01
Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties
du corps. Il est utilisé pour arrêter la
douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour :
·
Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez
l’adulte ou l’enfant de plus de 12 ans (ou
de tous âges lorsque le médicament est injecté dans le canal
rachidien).
·
Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de
plus de 1 an.
2. QUELLES SONT LES INFO

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne
monohydraté............................................................................
5,28 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne
anhydre............................................. 5,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 105,54 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
monohydraté.
Excipient à effet notoire : sodium
Chaque ml de solution injectable contient 3,15 mg de sodium,
équivalent à 0,14 mmol. Chaque flacon de 20
ml de solution injectable contient 63 mg de sodium, équivalent à 2,7
mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Anesthésie chirurgicale chez l’adulte et l’enfant de plus de 12
ans.
·
Traitement de la douleur aigue chez l’adulte, le nourrisson et
l’enfant de plus d’un an.
·
Anesthésie rachidienne chez l’adulte et l’enfant de tous âges
4.2. Posologie et mode d'administration
La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés avec
les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement
et les médicaments nécessaires à la
surveillance et à la réanimation d’urgence devront être
immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une
voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les
patients avant la réalisation de blocs périphérique
ou central ou l’infiltration de doses importantes. Le suivi du
tracé ECG doit être permanent.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée (1/200
000) ou non, aux concentrations de 2,5
mg/mL et 5 mg/ml. La forme et la concentration utilisées varient en
fonction de l'indication et du but
recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure),