Bovilis Blue-8
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-12-2017
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Immunologiska medel för ovidae
Matibabu dalili:
SheepFor aktiv immunisering av får från 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemia * och för att minska kliniska tecken som orsakas av bluetonguevirus serotyp 8. CattleFor aktiv immunisering av djur 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemi * orsakad av bluetonguevirus serotyp 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2017-11-21
Taarifa za kipeperushi
16
B. BIPACKSEDEL
page 16 of 20
17
BIPACKSEDEL
BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml av vaccinet innehåller:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
10
6,5
CCID
50
*
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(*motsvarar titer före inaktivering)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Får:
För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att
förebygga viremi* och reducera kliniska
symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR,
vilket tyder på att det inte finns
något viralt genom)
Immunitetens insättande:
20 dagar efter den andra dosen.
Immunitetens varaktighet:
1 år efter den andra dosen.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för
att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR,
vilket tyder på att det inte finns
något viralt genom)
Immunitetens insättande:
31 dagar efter den andra dosen.
Immunitetens varaktighet:
1 år efter den andra dosen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
page 17 of 20
18
6.
BIVERKNINGAR
En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0
ºC är en vanlig reaktion som
har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2
dygn. Övergående feber har observerats i
sällsynta fall. I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga
lokala reaktioner vid injektionsstället som
yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5–1 cm hos får och
0,5–3
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
page 1 of 20
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av vaccinet innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*motsvarar titer före inaktivering)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit eller rosaaktigt vit.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Får:
För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att
förebygga viremi* och reducera kliniska
symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR,
vilket tyder på att det inte finns
något viralt genom)
Immunitetens insättande:
20 dagar efter den andra dosen.
Immunitetens varaktighet:
1 år efter den andra dosen.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för
att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus, serotyp 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder
på att det inte finns något viralt
genom)
Immunitetens insättande:
31 dagar efter den andra dosen.
page 2 of 20
3
Immunitetens varaktighet:
1 år efter den andra dosen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av
maternella antikroppar störa
det skydd som induceras av vaccinet.
Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva
nötkreatur, inklusive de som har
kvarstående maternella antikroppar.
Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses
löpa risk för infektion, bör
användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör
testas på ett litet a
Soma hati kamili
