Bosentan "Actavis" 125 mg filmovertrukne tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

BOSENTAN, monohydrat

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

BOSENTAN, monohydrate

Kipimo:

125 mg

Dawa fomu:

filmovertrukne tabletter

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2015-08-09

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOSENTAN ACTAVIS 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOSENTAN ACTAVIS 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bosentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Actavis
3.
Sådan skal du tage Bosentan Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bosentan Actavis tabletter indeholder bosentan, som blokerer
virkningen af det naturligt
forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til
forsnævring af blodkarrene. Bosentan
Actavis får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører
gruppen af lægemidler, der kaldes
”endothelinreceptor-antagonister”.
Bosentan Actavis anvendes til at behandle:
-
PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION
(PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af
blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i
blodkarrene (de pulmonale
arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk
nedsætter den mængde ilt, der
kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet
vanskeligere. Bosentan Actavis
udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at
pumpe blod igennem dem.
Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Bosentan Actavis bruges til at behandle patienter med klasse III
pulmonal arteriel hypertension

Tabia za bidhaa

26. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29327
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
62.5 mg:
Lysegule; (6 mm), runde, bikonvekse, præget med “111” præget på
den ene side og ”A” på
den anden side.
125 mg:
Lysegule; (10,7 mm x 5,1 mm), kapselformede, bikonvekse, præget med
“117” præget på
den ene side og ”A” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:
-
Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
-
Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom
-
Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi
_54342_spc.docx_
_Side 1 af 26_
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye
fingersår hos patienter med
systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pulmonal arteriel hypertension_
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal arteriel hypertension.
_Voksne_
Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan ”Actavis”
påbegyndes med en dosis på
62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en
vedligeholdelsesdosis på
125 mg to gange daglig. De samme anbefalinger gør sig gældende ved
reintroduktion af
Bosentan ”Actavis” efter behandlingsa