Bortezomib Mylan 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Mylan AB

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kipimo:

3,5 mg

Dawa fomu:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Tungo:

bortezomib 3,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2019-02-06

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Mylan
3.
Hur du använder Bortezomib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB MYLAN
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Mylan innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Mylan används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:

som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är
progressiv) efter att de fått
åtminstone en tidigare behandling och där
blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit olämpligt.

i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte
tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är
lämpligt.

i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid
för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man
får högdoskemoterapi
med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Mylan 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Mylan är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med bortezomib måste påbörjas under övervakningen av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men bortezomib får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. bortezomib måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Dosering vid behandling av progr