Bortezomib CADmed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Bortezomibmannitol

Inapatikana kutoka:

Chem Affairs "Deutschland" GmbH (8147659)

INN (Jina la Kimataifa):

Bortezomib mannitol

Dawa fomu:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Njia ya uendeshaji:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2018-08-10

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB CADMED 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib CADmed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib CADmed beachten?
3.
Wie ist Bortezomib CADmed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib CADmed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BORTEZOMIB CADMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib CADmed enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten
„Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei
der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion
hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib CADmed wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes,
liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren
Erkrankung
sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits
mindestens eine
Behandlung erhalten haben, und bei denen eine
Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann;
-
in Kombination mit Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison
enthalten, bei
Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für
eine
Hochdosis-Chem

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib CADmed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib CADmed als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die
Behandlung
erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die
mindestens 1
vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib CADmed ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die
Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen
Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib CADmed ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason
und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher
unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib CADmed ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten
mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine
hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen
in der Behandlung
von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann Bort