Bivalirudin "Accord" 250 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Bivalirudin

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

B01AE06

INN (Jina la Kimataifa):

bivalirudin

Kipimo:

250 mg

Dawa fomu:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2016-06-16

Tabia za bidhaa

3. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIVALIRUDIN "ACCORD", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bivalirudin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
1 ml indeholder 50 mg bivalirudin efter opløsning.
1 ml indeholder 5 mg bivalirudin efter fortynding.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium - mindre end 1 mmol (23 mg) pr. hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions- /infusionsvæske, opløsning.
Sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret pulver.
pH i området fra 4,6 til 6,0, og osmolaliteten i området fra 250 til
450 mOsmol/kg af den
rekonstituerede opløsning (koncentration 50 mg/ml).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bivalirudin "Accord" er indiceret som antikoagulans til voksne
patienter, som skal have
foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med
myokardieinfarkt
med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Bivalirudin "Accord" er også indiceret til behandling af voksne
patienter med ustabil
angina/ myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI) enten i
tilfælde af akut eller
tidligt indgreb.
Bivalirudin "Accord" bør administreres sammen med acetylsalicylsyre
og clopidogrel.
_dk_hum_55262_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Bivalirudin "Accord" skal administreres af en læge med erfaring inden
for akut
koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Dosering
_Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder primær PCI_
Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis
bivalirudin en
intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af
intravenøs infusion med
en hastighed på 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet
PCI. Infusionen
på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter
PCI, hvis det er
klinisk relevant, og hos STEMI-