Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

BENZYLPENICILLIN KALIUM; PROCAIN HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Bimeda Animal Health Limited

ATC kanuni:

QJ01CE09

INN (Jina la Kimataifa):

BENZYLPENICILLIN POTASSIUM; PROCAINE HYDROCHLORIDE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2021-05-30

Taarifa za kipeperushi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und
Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und
Schweine
Benzylpenicillin-Procain
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml an grauweißer flüssiger Suspension enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin-Procain
300 mg
(entspricht 175,8 mg Benzylpenicillin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) E218
2,0 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von akuten systemischen Infektionen, welche durch
Benzylpenicillin-empfindliche
Erreger hervorgerufen werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös injizieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillin, Cephalosporinen, Procain
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schwereren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und
Oligurie.
Nicht anwenden bei sehr kleinen Pflanzenfressern, wie Meerschweinchen,
Wüstenrennmäusen und
Hamstern.
Nicht anwenden, wenn β-Lactamase bildende Erreger vorliegen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Saugferkeln und Mastschweinen kann die Verabreichung des
Tierarzneimittels gelegentlich eine
vorübergehende Pyrexie, Erbrechen, Zittern, Apathie und
Koordinationsstörungen verursachen.
Bei Rindern können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen
aufgrund des Povidon-Gehalts
auftreten. Allergien gegenüber Penicillin wurden beobachtet, diese
sind jedoch sehr selten. Die
Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein und einen
anaphylaktischen Schock
einschließen.
Bei tragenden Sauen und Jungsauen wurde ein vaginaler Ausfluss
beschrieben, welcher mit Abort
verbunden sein könnte.
B

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin-Procain
300 mg
(entspricht 175,8 mg Benzylpenicillin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)
2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Eine grauweiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schaf, Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von akuten systemischen Infektionen, welche durch
Benzylpenicillin-empfindliche
Erreger hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös injizieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillin, Cephalosporinen, Procain
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schwereren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und
Oligurie.
Nicht anwenden bei sehr kleinen Pflanzenfressern, wie Meerschweinchen,
Wüstenrennmäusen und
Hamstern.
Nicht anwenden, wenn β-Lactamase bildende Erreger vorliegen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zwischen Benzylpenicillin-Procain und anderen Penicillinen wurde eine
vollständige Kreuzresistenz
gezeigt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der
Empfindlichkeitsprüfung der vom
jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht
möglich sein, ist die Therapie auf die
Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen
Informationen zur
Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen. Bei der Anwendung des
Tierarzneimittels sind die
amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu
berücksichtigen.
Eine von den Angaben in der Fac