BETAHISTIN AUROVITAS 16MG

Sp. zn. sukls319050/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte

si pozorn

ě celou

tuto

příbalovou infor

maci

dříve, než začnete

tent

o přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurovitas užívat

Jak se Betahistin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betahistin Aurovitas a k

čemu se používá

Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Aurovitas se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

Závratě (vertigo)

Zvonění v uších (tinnitus)

Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Jak tento léčivý přípravek účinkuje

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Betahistin Aurovitas

užívat

Neužívejte

Betahistin Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betahistin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte nebo jste měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy),

jestliže máte astma,

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

Betahistin dihydrochlorid není vhodnou léčbou následujících forem závratí:

závratě způsobené záchvaty benigního polohového vertiga,

závratě spojené s onemocněním centrálního nervového systému.

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

pokud kojíte.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin

Aurovitas užívat.

Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

Použití u dětí a dospívajících

Betahistin Aurovitas není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a

Betahistin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:

Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může

snížit efekt antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto

mohou zvýšit expozici Betahistinu.

Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo

lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurovitas.

Betahistin Aurovitas

s jídlem

a

pitím

Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací

obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda betahistin dihydrochlorid ovlivňuje nenarozené dítě.

Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.

Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek

informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a ob

sluh

a strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurovitas ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Mějte

však

paměti, že

onemocnění,

pro které

jste léčen/a

přípravkem Betahistin

Aurovitas

(Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Betahistin Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak

užívat

Betahistin Aurovitas

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurovitas však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurovitas spolu s jídlem může

pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik Betahistin Aurovitas

máte užívát

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Soma hati kamili

Sp. zn. sukls319050/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 7,0 mm), ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné

straně a „87“ na druhé straně.

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 8,5 mm), nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na

jedné straně a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 10,0 mm), nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou

na jedné straně a „89“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky:

vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně, tableta se užívá nejlépe s jídlem. Udržovací dávky se

obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Denní dávka se má podávat v průběhu dne rozdělená na

2 až 3 dávky. Denní dávka nemá překročit 48 mg. Dávkování lze individuálně upravit tak, aby

vyhovovalo potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Nejlepších výsledků je někdy dosaženo po několika měsících. Existují náznaky, že léčba od počátku

onemocnění zabraňuje progresi onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích onemocnění.

Betahistin Aurovitas 8 mg/16 mg:

8mg tablety

16mg tablety

1 - 2 tablety

3krát denně

½ - 1 tableta

3krát denně

Betahistin Aurovitas 24 mg:

Doporučená počáteční dávka je 24 mg betahistinu.

Pokud je indikována maximální denní dávka 48 mg, dospělí užívají jednu 24mg tabletu dvakrát denně

(ráno a večer).

24 mg tablety

1 tableta

2krát denně

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě post-

marketingových zkušeností se jeví, že není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě

postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba dávku upravovat.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u této skupiny není třeba dávku upravovat.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Betahistin Aurovitas se dětem mladším 18 let nedoporučuje vzhledem k

nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Způs

ob p

odání

Tablety je nejvhodnější užívat během jídla nebo krátce po jídle se sklenicí vody. Betahistin může

způsobit mírné zažívací potíže (viz bod 4.8). Užívání betahistinu s jídlem může pomoci zmírnit

zažívací potíže.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým

analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné

hypertenzi.

4.4

Z

vláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože

při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Pacienti astma bronchiale a peptickým vředem mají být během léčby pečlivě sledováni.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou

rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Betahistin není vhodnou léčbou následujících patologických stavů:

benigní paroxysmální vertigo,

závratě související s onemocněním centrálního nervového systému.

Opatření pro použití

Užití tohoto léčivého přípravku v průběhu jídla zamezuje vzniku gastralgie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí. Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na

základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Ačkoli antagonismus mezi betahistinem a antihistaminiky lze očekávat na teoretické bázi, nebyly

hlášeny žádné takové interakce.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ

potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s

inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Betahistin je analogem histaminu, je teoreticky možné, že interakce betahistinu s antihistaminiky

může ovlivnit účinnost jednoho z těchto přípravků.

4.6

Fertilita, těhotens

t

ví a kojení

Těhotenství

O užívání betahistinu těhotnými ženami nejsou odpovídající údaje. Studie na zvířatech neukazují

přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity, embryonálního/fetálního vývoje,

porodu a postnatálního vývoje při dávkách odpovídajících klinické praxi. Z preventivních opatření

vyplývá, že je vhodnější se vyhnout používání betahistinu během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na

velmi vysoké dávky. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům kojení a potenciálním

rizikům pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky

na schopno

st řídit a obsl

uhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě závratí, hučení v uších a ztrátě sluchu spojené s Menierovým

syndromem, který může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích

speciálně zaměřených na zjištění schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl betahistin žádný nebo

Soma hati kamili