Attentin 5 mg tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Dexamfetaminsulfat

Inapatikana kutoka:

Paranova Danmark A/S

ATC kanuni:

N06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

Dexamfetaminsulfat

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

tabletter

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

Indlægsseddel: Information til brugeren
Attentin
®
5 mg tabletter
dexamfetaminsulfat
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe
ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Attentin til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de
har de samme symptomer, som dit barn har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin
3. Sådan skal du tage Attentin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Virkning
Attentin 5 mg tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Attentin 5 mg er et psykostimulerende middel. Det forbedrer
aktiviteten i dele af hjernen. Dette lægemiddel kan hjælpe med at
forbedre
opmærksomheden og koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.
Anvendelse
Attentin anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and
hyperactivity disorder).
• Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
• Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD.
• Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes
methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
• Det bør anvendes som en del af et behandlings program, der typisk
omfatter psykologiske, pædagogiske og sociale behandlingsinitiativer.
Behandling med Attentin må kun påbegyndes af

Tabia za bidhaa

7. DECEMBER 2018
DETTE LÆGEMIDDEL ER UNDERLAGT SUPPLERENDE OVERVÅGNING. DERMED KAN
NYE
SIKKERHEDSOPLYSNINGER HURTIGT TILVEJEBRINGES. LÆGER OG
SUNDHEDSPERSONALE ANMODES OM AT
INDBERETTE ALLE MISTÆNKTE BIVIRKNINGER. SE I PKT. 4.8, HVORDAN
BIVIRKNINGER INDBERETTES.
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATTENTIN, TABLETTER 5 MG (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
27988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Attentin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg dexamfetaminsulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Isomalt (E953) 147,5 mg pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova Danmark A/S).
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en
skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”S” på hver
fjerdedel på bagsiden.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende
behandlingsprogram for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6
til 17 år, når responset
på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk
utilstrækkeligt. Et
_dk_hum_59454_spc.doc_
_Side 1 af 16_
omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og sociale
tiltag.
Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller
retningslinjerne i ICD-10, og bør
baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og
beslutningen om at anvende
dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor
svære og kroniske
barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for
misbrug, forkert brug
eller videresalg.
Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Behandlin