Arzerra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-08-2017
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-10-2017
Viambatanisho vya kazi:
Ofatumumab
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Ltd
ATC kanuni:
L01XC10
INN (Jina la Kimataifa):
ofatumumab
Kundi la matibabu:
Моноклонални антитела
Eneo la matibabu:
Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
Matibabu dalili:
По-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ): собственик в комбинация с хлорамбуцилом или бендамустин е показан за лечение на пациенти с ХЛЛ, които не са получили предварително лечение и които нямат право на флударабин-терапия. Рецидив на ХЛЛ: собственика е посочено в комбинация с флударабином и циклофосфаном за лечение на възрастни пациенти с рецидив ХЛЛ. Рефрактерным ХЛЛ: собственика е показан за лечение на ХЛЛ при пациенти, които резистентны до флударабина и алемтузумаб.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
2010-04-19
Taarifa za kipeperushi
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ARZERRA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ARZERRA 1000 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
офатумумаб (оfatumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Arzerra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Arzerra
3.
Как се прилага Arzerra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Arzerra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARZERRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Arzerra съдържа офатумумаб, който
принадлежи към група лекарства,
наречени моноклонални
антитела.
ARZERRA СЕ ПРИЛАГА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧНА
ЛИМФОЦИТНА ЛЕВКЕМИЯ (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на
кръвта, който засяга тип бели
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един милилитър концентрат съдържа 20 mg
офатумумаб (ofatumumab).
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в
5 ml.
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в
50 ml.
Офатумумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в рекомбинантна
миша клетъчна
линия (NS0).
Помощно вещество с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg
натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на
доза от
1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистра до опалесцираща, безцветна до
бледо жълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Нелекувана преди това хронична
лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или
бендамустин е показан за лечение на
възрастни
пациенти с ХЛЛ, които преди това не са
били лекувани и които не са подходящи
Soma hati kamili
