Aropilo SR 2 mg depottabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Vipharm S.A.

ATC kanuni:

N04BC04

INN (Jina la Kimataifa):

ropinirole hydrochloride

Kipimo:

2 mg

Dawa fomu:

depottabletter

Idhini ya tarehe:

2013-12-09

Tabia za bidhaa

30. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AROPILO SR, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
28096
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aropilo SR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
4 mg
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
8 mg
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på
den ene side.
_dk_hum_49743_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Aropilo SR depottabletter
skal tages en gang dagligt, på samme tidspunkt hver dag.
Depottabletterne kan tages sammen
med eller uden et måltid (se pkt. 5.2).
Aropilo SR depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses
eller deles.
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Patienter, som starter beha